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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 3类药 已知杂质
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[交流] 3类药 已知杂质

3类药，查不到国外标准，也查不到进口标准，故自建的方法。后期如何跟踪是否有已知杂质？另外已知杂质主要是药物降解的吗?还是已知的体内代谢物，且在样品图谱中出峰的就为已知杂质吗？
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1楼 2013-06-21 16:07:59
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by News at 2013-06-24 12:55:16
这个是否首先你得从你得原料合成工艺，初步推断可能的杂质，并进行相关的定位。
稳定性期间存在增长的那应该就是降解杂质，不增长的就是工艺杂质。
至于制剂，除了稳定性进行考察外，在进行强制降解试验下，对降解 ...

是的，如果是原料合成的话，在生产过程中一般对于中间体都进行了严格的控制，而这些这个工艺杂质都是已知的。
对于制剂，你主要关注制剂的降解杂质，原料的已控制杂质可以不用过多的关注。除非原料的已知杂质也是制剂的降解产物。
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10楼2013-06-26 08:23:44
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我们家的茄子

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以多看看杂质研究的指导啊，很多吧这个
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2楼2013-06-21 16:11:37
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so0325

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流。 2013-06-24 09:09:03
vipjhy: 金币+2 2013-06-24 11:41:00
后期跟踪杂志报道情况，主要是跟进各国上市情况和药典收录情况。化学药物杂质研究指导原则里面介绍的很清楚，要仔细学习，另外欧盟和FDA也有各种指导原则，都要学习一下。对于具有遗传毒性的杂质要格外注意。
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4楼2013-06-22 10:13:43
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taizicun

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参见CDE化学药物杂质研究技术指导原则
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5楼2013-06-23 23:32:35
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