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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 2011-08-29 09:27:00
jingqili(金币+2): 2011-09-12 18:03:49

引用回帖:

9楼: Originally posted by jingqili at 2011-08-28 13:38:20:
楼上几个回复都没有具体回复我的问题或者是我已知的我在4、5楼有进一步的说明

我以为你已经懂了。
既然你们的药的日剂量是在2g以上。那么鉴定限度就是0.05%。如果杂质含量超过了这个界限，就要鉴定。同时，超过0.03%的杂质就应该在报告中体现出来。
对于你说的起始原料也是一种药物，经过一步制备就可以得到产品，这个与有关物质控制的要求没有什么关系。
基因毒性的杂质在仿制药中一般不予研究。因为通常情况下在原研药厂中已经做过这方面的研究了。只要照着做就可以。但如果是新药，那就比较棘手了。