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jingqili铁杆木虫 (著名写手)
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如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。 虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究 。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。 |
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9楼2011-08-28 13:38:20
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了 或者我还没表达清楚问题所在 但是注册部门要求小于0.05%也要研究 我怎么说服他们 他们的理由是关于未知杂质什么都不知道 无法和官方解释 12楼2011-08-28 16:40:07
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