应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
51/1返回列表
查看: 3448  |  回复: 24
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究  。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

梨花录 小虫什锦集 药物分析与研发 精华

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2011-08-27 17:19:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
ICH 0.1%以下可以不定性
赞一下 回复此楼
3楼2011-08-27 19:09:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

要不你读读ICH关于有关物质的资料吧，可能对你有用。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2011-08-27 18:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 12:08:31
jingqili(金币+1): 2011-08-28 13:41:59
你的表述不准确，具体参看以下《化学药物杂质研究指导原则》附录：
赞一下(1人) 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2011-08-28 08:36:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
这个我也看了 q3a fda关于杂质的指导原则也是以此为基础 但具体个案怎样处理 就像我提问的
我常说每个人心里都有一个gmp 因为它只是规定大的原则 具体怎样理解 往往最后是领导说了算 所以每个企业的质量体系 文件可能都不尽相同
赞一下 回复此楼
5楼2011-08-28 11:00:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭