| 查看: 4269 | 回复: 24 | ||||||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||
jingqili铁杆木虫 (著名写手)
|
[求助]
如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
|
|||||
|
最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。 虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究 。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 梨花录 | 小虫什锦集 | 药物分析与研发 | 精华 |
» 猜你喜欢
文献求助
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有268人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
已经有7人回复
- 关于未知杂质的鉴定限
已经有10人回复
- 关于基因毒性遗传杂质限度的问题
已经有13人回复
- 药物分析中化学药品杂质控制方法
已经有37人回复
- 遗传毒性杂质的质量控制
已经有8人回复
- 杂质谱问题讨论
已经有9人回复
- 7-TMCA主要杂质的控制
已经有0人回复
- 如何判断产物中杂质是盐还是未知杂质。
已经有6人回复
- 长期稳定性试验 杂质含量大于0.1%
已经有4人回复
- 化学药物杂质指导原则
已经有10人回复
- 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
已经有26人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 请问一下哪里可以做PPb级别有机杂质定性分析？
已经有7人回复
- 一类新药有关杂质研究
已经有7人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 注射用克林霉素磷酸酯有关物质研究
已经有8人回复
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 有的品种工艺杂质和降解杂质很难区分，该怎么办？
已经有5人回复
- 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制
已经有125人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 【求助】怎么鉴定药物未知的有关物质
已经有3人回复
- 【求助】甲苯中含有少量杂质,如何定性分辨杂质
已经有5人回复
- 【求助】仿制原料药结构确证问题
已经有4人回复
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 应助: 152 (高中生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 10929.3
- 散金: 5544
- 红花: 49
- 沙发: 40
- 帖子: 6865
- 在线: 2905.6小时
- 虫号: 891544
- 注册: 2009-11-02
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2011-08-28 08:36:56
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5949.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4828
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
2楼2011-08-27 18:56:22
jingqili
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 4136.6
- 散金: 33
- 红花: 17
- 帖子: 2092
- 在线: 582小时
- 虫号: 99808
- 注册: 2005-11-11
- 性别: GG
- 专业: 化学反应工程
3楼2011-08-27 19:09:41
jingqili
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 4136.6
- 散金: 33
- 红花: 17
- 帖子: 2092
- 在线: 582小时
- 虫号: 99808
- 注册: 2005-11-11
- 性别: GG
- 专业: 化学反应工程
5楼2011-08-28 11:00:39
20