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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究  。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。
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1楼 2011-08-27 17:19:12
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 12:08:31
jingqili(金币+1): 2011-08-28 13:41:59
你的表述不准确，具体参看以下《化学药物杂质研究指导原则》附录：
赞一下(1人) 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2011-08-28 08:36:56
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

要不你读读ICH关于有关物质的资料吧，可能对你有用。
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水滴石穿！！
2楼2011-08-27 18:56:22
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
ICH 0.1%以下可以不定性
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3楼2011-08-27 19:09:41
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
这个我也看了 q3a fda关于杂质的指导原则也是以此为基础 但具体个案怎样处理 就像我提问的
我常说每个人心里都有一个gmp 因为它只是规定大的原则 具体怎样理解 往往最后是领导说了算 所以每个企业的质量体系 文件可能都不尽相同
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5楼2011-08-28 11:00:39
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