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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 一类新药有关杂质研究 已有6人参与

正在做的一类新药,采用自身对照法,所有的杂质含量均在0.1%以下,这样的工艺是否还需要进行有关杂质的研究,是否需要对杂质进行定性?
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09了,又老了一岁!
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-12 10:15:54
有关杂质研究必不可少吧。如果杂质来源能证明,应该做这定性
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
2楼2012-06-12 09:44:16
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yang_qing

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-12 10:16:24
最好能定性,比如对已知杂质,在相对保留时间一致的情况下,再加上液质检测分子量一致的情况下就可以了;对未知而且大于0.1%的杂质最好能做结构确证后在进行相应的一系列研究,但最好工艺上不出现未知杂质大于0.1%的情况,这样研究起来就比较省劲了,仅此建议
3楼2012-06-12 10:05:38
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-12 15:22:30
楼主把《化学药物杂质研究指导原则》读一下就知道该做哪些工作了。
对于一类新药,这部分研究是非常重要的。因为杂质的存在直接关系到用药的安全与否。由于没有参考资料,还应对可能潜在的基因毒性杂质进行分析。含量较大的杂质,还应作临床毒理研究。
安得促膝,可共平生。
4楼2012-06-12 11:55:31
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chawenxian155

木虫 (著名写手)

还要继续定量和研究的
5楼2012-06-12 18:12:06
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gjffenghua

金虫 (小有名气)

送鲜花一朵
应该需要的
6楼2012-06-13 15:41:56
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gjffenghua

金虫 (小有名气)


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我们公司是跟有些公司做药学方面的合作,他们都会把杂质分离出来定性的
7楼2012-06-13 15:43:19
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hhw_123

金虫 (正式写手)


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必须进行定性。主要是用药安全问题,也许少量的杂质有很强的毒性也说不准。可能还要做一下结构确证,一类药是不能偷懒的。
8楼2012-06-13 16:14:31
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