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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一类新药有关杂质研究
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dqmcq

金虫 (正式写手)

小木虫区长总管

[交流] 一类新药有关杂质研究 已有6人参与

正在做的一类新药，采用自身对照法，所有的杂质含量均在0.1%以下，这样的工艺是否还需要进行有关杂质的研究，是否需要对杂质进行定性？
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gjffenghua

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09了，又老了一岁！
1楼 2012-06-12 09:32:31
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-12 10:15:54
有关杂质研究必不可少吧。如果杂质来源能证明，应该做这定性
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-06-12 09:44:16
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yang_qing

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-12 10:16:24
最好能定性，比如对已知杂质，在相对保留时间一致的情况下，再加上液质检测分子量一致的情况下就可以了；对未知而且大于0.1%的杂质最好能做结构确证后在进行相应的一系列研究，但最好工艺上不出现未知杂质大于0.1%的情况，这样研究起来就比较省劲了，仅此建议
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3楼2012-06-12 10:05:38
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-12 15:22:30
楼主把《化学药物杂质研究指导原则》读一下就知道该做哪些工作了。
对于一类新药，这部分研究是非常重要的。因为杂质的存在直接关系到用药的安全与否。由于没有参考资料，还应对可能潜在的基因毒性杂质进行分析。含量较大的杂质，还应作临床毒理研究。
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安得促膝，可共平生。
4楼2012-06-12 11:55:31
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chawenxian155

木虫 (著名写手)
还要继续定量和研究的
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5楼2012-06-12 18:12:06
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gjffenghua

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
应该需要的
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6楼2012-06-13 15:41:56
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gjffenghua

金虫 (小有名气)
★
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我们公司是跟有些公司做药学方面的合作，他们都会把杂质分离出来定性的
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7楼2012-06-13 15:43:19
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hhw_123

金虫 (正式写手)
★
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必须进行定性。主要是用药安全问题，也许少量的杂质有很强的毒性也说不准。可能还要做一下结构确证，一类药是不能偷懒的。
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8楼2012-06-13 16:14:31
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