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fuxiaoqin

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[交流] 杂质谱问题讨论

现在化药仿制药的杂质谱分析是只要用MS定性就可以了嘛？现在有没有这方面的文献报道杂质谱的具体分析方法呢？

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1楼 2013-09-09 20:42:24

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chemmikewang

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★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与

要做结构确证的

2楼2013-09-09 21:43:14

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zhangjw2093

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:29:53

主要是确定与原研药的杂质谱差异，确定其限度。

[ 发自小木虫客户端 ]

3楼2013-09-09 22:05:50

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daniel_chang

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★
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同意楼上提到的，与原研药做对比研究的见解

[ Last edited by daniel_chang on 2013-9-10 at 08:08 ]

4楼2013-09-10 08:07:21

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ycg999888

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★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与

只要有原药，做MS或NMR都行

5楼2013-09-11 13:31:31

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mengdragon

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:30:08

最好有原研做参考根据HPLC保留时间大概确定是否为原研的已知杂质如果不能确定就结合液质的协助对于新产生的杂质看标准限度如果超过报告限度是需要做定性研究的

6楼2013-09-11 22:45:27

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mengdragon

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:30:22

可以根据反应机理和降解机理推断杂质的结构辅以液质的佐证如果有必要就合成出来进行核磁谱确认

7楼2013-09-11 22:46:25

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mengdragon

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总之研究的越透彻越好！

8楼2013-09-11 22:46:42

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Malisa

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★
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你可以看看这个ppt
原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤

9楼2013-09-12 09:09:17

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yi_wang

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现在对杂质谱分析的要求越来越严格，已知杂质要有详细的结构确证资料，而未知杂质要有解释的依据，包括遗传毒性杂质现在也是一个考察范围。。

10楼2013-09-12 09:21:02

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