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fuxiaoqin

新虫 (小有名气)

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[交流] 杂质谱问题讨论

现在化药仿制药的杂质谱分析是只要用MS定性就可以了嘛？现在有没有这方面的文献报道杂质谱的具体分析方法呢？

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1楼 2013-09-09 20:42:24

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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

现在对杂质谱分析的要求越来越严格，已知杂质要有详细的结构确证资料，而未知杂质要有解释的依据，包括遗传毒性杂质现在也是一个考察范围。。

10楼2013-09-12 09:21:02

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zhangjw2093

银虫 (初入文坛)

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★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:29:53

主要是确定与原研药的杂质谱差异，确定其限度。

[ 发自小木虫客户端 ]

3楼2013-09-09 22:05:50

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daniel_chang

铁虫 (正式写手)

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虫号: 496544

★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与

同意楼上提到的，与原研药做对比研究的见解

[ Last edited by daniel_chang on 2013-9-10 at 08:08 ]

4楼2013-09-10 08:07:21

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ycg999888

银虫 (小有名气)

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★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与

只要有原药，做MS或NMR都行

5楼2013-09-11 13:31:31

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