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fuxiaoqin

新虫 (小有名气)


[交流] 杂质谱问题讨论

现在化药仿制药的杂质谱分析是只要用MS定性就可以了嘛?现在有没有这方面的文献报道杂质谱的具体分析方法呢?
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daniel_chang

木虫 (正式写手)



fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
同意楼上提到的,与原研药做对比研究的见解

[ Last edited by daniel_chang on 2013-9-10 at 08:08 ]
4楼2013-09-10 08:07:21
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zhangjw2093

银虫 (初入文坛)


★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:29:53
主要是确定与原研药的杂质谱差异,确定其限度。

[ 发自小木虫客户端 ]
3楼2013-09-09 22:05:50
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ycg999888

银虫 (小有名气)



fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
只要有原药,做MS或NMR都行
5楼2013-09-11 13:31:31
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mengdragon

木虫 (著名写手)


★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:30:08
最好有原研做参考  根据HPLC保留时间大概确定是否为原研的已知杂质  如果不能确定  就结合液质的协助   对于新产生的杂质  看标准限度  如果超过报告限度 是需要做定性研究的
6楼2013-09-11 22:45:27
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