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fuxiaoqin

新虫 (小有名气)

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帖子: 246
在线: 28.9小时
虫号: 804061

[交流] 杂质谱问题讨论

现在化药仿制药的杂质谱分析是只要用MS定性就可以了嘛？现在有没有这方面的文献报道杂质谱的具体分析方法呢？

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1楼 2013-09-09 20:42:24

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mengdragon

木虫 (著名写手)

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★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:30:08

最好有原研做参考根据HPLC保留时间大概确定是否为原研的已知杂质如果不能确定就结合液质的协助对于新产生的杂质看标准限度如果超过报告限度是需要做定性研究的

6楼2013-09-11 22:45:27

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zhangjw2093

银虫 (初入文坛)

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★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:29:53

主要是确定与原研药的杂质谱差异，确定其限度。

[ 发自小木虫客户端 ]

3楼2013-09-09 22:05:50

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daniel_chang

木虫 (正式写手)

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★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与

同意楼上提到的，与原研药做对比研究的见解

[ Last edited by daniel_chang on 2013-9-10 at 08:08 ]

4楼2013-09-10 08:07:21

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ycg999888

银虫 (小有名气)

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★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与

只要有原药，做MS或NMR都行

5楼2013-09-11 13:31:31

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