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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质谱问题讨论
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fuxiaoqin

新虫 (小有名气)

[交流] 杂质谱问题讨论

现在化药仿制药的杂质谱分析是只要用MS定性就可以了嘛？现在有没有这方面的文献报道杂质谱的具体分析方法呢？
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1楼 2013-09-09 20:42:24
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chemmikewang

新虫 (初入文坛)
★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
要做结构确证的
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2楼2013-09-09 21:43:14
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zhangjw2093

银虫 (初入文坛)
★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:29:53
主要是确定与原研药的杂质谱差异，确定其限度。

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2013-09-09 22:05:50
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daniel_chang

铁虫 (正式写手)
★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
同意楼上提到的，与原研药做对比研究的见解

[ Last edited by daniel_chang on 2013-9-10 at 08:08 ]
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4楼2013-09-10 08:07:21
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ycg999888

银虫 (小有名气)
★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
只要有原药，做MS或NMR都行
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5楼2013-09-11 13:31:31
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mengdragon

木虫 (著名写手)
★ ★
fuxiaoqin(金币+1): 谢谢参与
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:30:08
最好有原研做参考  根据HPLC保留时间大概确定是否为原研的已知杂质  如果不能确定  就结合液质的协助   对于新产生的杂质  看标准限度  如果超过报告限度 是需要做定性研究的
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6楼2013-09-11 22:45:27
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mengdragon

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-12 08:30:22
可以根据反应机理和降解机理推断杂质的结构 辅以液质的佐证  如果有必要  就合成出来进行核磁谱确认
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7楼2013-09-11 22:46:25
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mengdragon

木虫 (著名写手)
总之研究的越透彻越好！
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8楼2013-09-11 22:46:42
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Malisa

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以看看这个ppt
原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤
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9楼2013-09-12 09:09:17
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在对杂质谱分析的要求越来越严格，已知杂质要有详细的结构确证资料，而未知杂质要有解释的依据，包括遗传毒性杂质现在也是一个考察范围。。
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10楼2013-09-12 09:21:02
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