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义翘神州

银虫 (小有名气)

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[交流] 委托检验的安全锁：质量保证协议，你签了吗？

第三方检测公司的每一个检测数据、每一份报告，都影响着客户的决策，承载着客户的信任。检测报告精准度，除了检测人员的专业能力，还依赖于检测仪器、设备的稳定状态。在制药行业，一台关键仪器设备，不仅需要进行计量校准，还需要进行充分的验证。
如何判断一台新购的设备是否需要验证？验证完成后，投入使用的设备，如何确定再验证的周期？在日常使用中，如何评估设备的验证状态是否得到保持，是否需要进行重新验证？
各项法规虽然对这些问题没有给出硬性的明确规定，却都指向同一个原则：以风险评估来确定具体规范。基于此原则，义翘神州实验室在日常运营中，对设备验证的全生命周期管理建立了良好的风险评估体系，确保仪器设备的状态可靠。
一、新设备到货如何评估？
实验室每新到一台设备，开箱验收合格后，不会直接投入使用，还需要经过仪器设备的首次评估，根据评估结果，完成相应的措施后，才会正式投入使用。设备基本都需要过“三关”：
1.1 第一关：质量相关性评估
需要先判断新到的仪器设备产生的数据是否影响检测结果。如果不影响，仅需调试即可使用。如果影响最终的检测数据，则需要进一步评估。
1.2 第二关：仪器分类评估
这一轮评估通过回答一系列问题来判断仪器的验证类型，例如：仪器是否具有测量性能？该仪器在购买后是否进行了校准？……
通过对应问题的答案，将仪器设备进行分类：
A类仪器：仅需调试
B1/B2类仪器：需要调试，计量以及IQ/OQ
C类仪器：需要调试，计量以及IQ/OQ/PQ
1.3 第三关：软件与数据评估
如果仪器设备带有计算机控制系统，我们还需要对软件进行评估。将软件评估为第1类至第5类，根据不同的类别制定相应的验证策略。对于涉及到电子数据的计算机系统，我们还要评估它是否符合GMP的数据管理要求。
新购的设备，只有过完这“三关”才能正式到实验室服役。
二、设备什么时候再验证？
设备的验证工作不是一劳永逸的。我们经过一段时间的使用后，需要对设备进行再次确认，也就是常说的再验证。那这个周期是多长呢？这需要我们根据设备的系统复杂性、稳定性、关键性和风险等级进行综合评估。
2.1 系统复杂性
· 复杂系统：对设备的机构与部件实现功能的方式基本无法了解；
· 中等复杂系统：在厂家的协助下能够对设备有基础的了解；
· 低复杂系统：能够完全了解。
2.2 系统稳定性
· 稳定系统：具备持续监控，能够提供物理参数环境的仪器设备；
· 中等稳定系统：提供物理参数环境，但是不具备持续监控功能；
· 低稳定系统：例如检测数据的分析仪器。
2.3 系统关键性
· 关键等级低：质量相关性低，例如提供非关键物料的储存环境；
· 关键等级中：间接与质量相关；
· 关键等级高：直接与质量相关，例如直接接触样品或关键物料。
根据以上内容评估风险级别，确定仪器设备的再确认周期。基本遵循系统越复杂、越不稳定、关键性越高、风险越高，再确认周期越短的原则。再确认周期基本在1-3年之间。
三、设备的验证状态如何评估？
除了定期的再确认，在设备的日常使用中，我们可能会面临设备维修、保养、位置移动以及有设备相关的新法规发布等情况。即使设备的规定再验证周期尚未到期，我们也需要去评估设备是否需要进行验证，因为设备的原因状态发生了改变，或者法规提出了新要求。进行验证确认以保证仪器设备的可靠性和合规性。
验证状态的评估，我们遵循以下方法和原则：
· 对比最新的GMP法规要求，评估原来的验证文件是否满足；
· 对设备的SOP进行审核评估，是否对验证相关内容进行了更新；
· 仪器设备有没有关键部件的变更；
· 校准证书是否在有效期内；
· 有没有涉及该设备的偏差调查，偏差是否与设备性能相关；
· 收集该设备的操作者反馈，日常操作中设备是否有异常现象；
· 确认设备位置，设备是否发生了位置移动。
通过以上内容的评估，我们能够得出设备的验证状态：得到保持或者需要进行重新验证。
一套严谨的设备验证体系，让我们对自己的检测数据更有信心，也能够让客户大胆的信任我们的检测结果。
义翘神州（苏州）实验室简介
义翘神州生物安全检测实验室已经协助过多家药企的国内外不同阶段的申报，对不同检项和不同申报国家关于检测样品的要求有深刻的理解和掌握，我们的客户只需要告诉我们的项目人员需要检测哪些检项，我们将快速响应并提供样品需求清单，您只需按照清单准备样品即可，欢迎随时垂询！

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