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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

warlen(DRDEPI+1): 2011-08-29 09:27:00
jingqili(金币+2): 2011-09-12 18:03:49
引用回帖:
9楼: Originally posted by jingqili at 2011-08-28 13:38:20:
楼上几个回复都没有具体回复我的问题 或者是我已知的 我在4、5楼有进一步的说明

我以为你已经懂了。
既然你们的药的日剂量是在2g以上。那么鉴定限度就是0.05%。如果杂质含量超过了这个界限，就要鉴定。同时，超过0.03%的杂质就应该在报告中体现出来。
对于你说的起始原料也是一种药物，经过一步制备就可以得到产品，这个与有关物质控制的要求没有什么关系。
基因毒性的杂质在仿制药中一般不予研究。因为通常情况下在原研药厂中已经做过这方面的研究了。只要照着做就可以。但如果是新药，那就比较棘手了。
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安得促膝，可共平生。
11楼2011-08-28 14:41:34
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
我也以为我懂了 或者我还没表达清楚问题所在 但是注册部门要求小于0.05%也要研究 我怎么说服他们 他们的理由是关于未知杂质什么都不知道 无法和官方解释
采用新的工艺 药典收录杂质都已定性排除 采用药典分析方法 出现的都是新的未知杂质 有的杂质在粗品里0.1%-1%
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12楼2011-08-28 16:40:07
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

jingqili(金币+4): 谢谢 解答 2011-08-29 08:12:11
引用回帖:
12楼: Originally posted by jingqili at 2011-08-28 16:40:07:
我也以为我懂了 或者我还没表达清楚问题所在 但是注册部门要求小于0.05%也要研究 我怎么说服他们 他们的理由是关于未知杂质什么都不知道 无法和官方解释
采用新的工艺 药典收录杂质都已定性排除 采用药典分析 ...

闹了半天，原来是你们公司的注册部门在跟自己过不去啊。呵呵，不过这样严于律己也挺好

于工艺或处方的不同导致在研产品与已上市同品种产品的杂质种类不同，仿制产品中新杂质的含量高于附件1或2规定的合理限度，或在研产品的杂质含量明显高于已上市的同品种产品的杂质实测值。为了保证产品的安全性，应考虑优化产品的处方与制备工艺，将杂质的含量降到规定的质控限度以内。如仍不能达到要求，则应做必要的安全性研究。

                                                     ——《化学药物杂质研究技术指导原则》

如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定，或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质，则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则也需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。

                                                    ——《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

4.1.3 已知杂质水平未超过被仿品， 但出现新杂质。
虽然已知杂质含量不超过被仿品，但杂质谱与被仿品不一致，出现含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况下，首先需要鉴定新杂质的结构，可采用合成或分离技术获得杂质样品，再通过适当的测试手段对杂质的结构进行综合分析，以确证杂质的结构。在获得杂质的结构信息后，进一步分析产生新杂质的原因，通过改进工艺降低其含量至鉴定限度以下。

                                             ——《仿制药有关物质研究的特点及研究思路》

根据以上指导原则，如果你们的新杂质含量低于合理限度，是没必要做安全性研究的。但是这个含量怎样测得准，也是个问题。我想这是你们公司注册部们要求你们研究的原因——单单使用面积归一法显然是不行的。我想，主要的工作应该是在你们公司的分析部。
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安得促膝，可共平生。
13楼2011-08-28 21:28:58
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
谢谢  楼上详细回复 我想看看还有无其他回答 所以没有完全赠送 我们这杂质的分离 鉴定 合成 都是研发完成 分析提供分析方法
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14楼2011-08-29 08:19:48
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jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)
jingqili(金币+1): 谢谢 我们的工艺路线是改不了了 优化也要针对杂质已知情况 具体解决 2011-08-29 10:32:15
本帖内容被屏蔽
15楼2011-08-29 10:15:06
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by jiangyuzhu at 2011-08-29 10:15:06:
我觉得还是原研的或者是市售的作比较好一些，如果你的杂质谱与原研的相同，而且都比他们低的话，即使超过了0.05%，也没有问题的。一旦超过了原研的，那你就需要做相关研究了。如果杂质谱不一样的话，那就需要定性 ...

和13楼回复 不同之处 13楼 在限度以下可以不研究
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16楼2011-08-29 10:33:22
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
是12楼回复
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17楼2011-08-29 10:34:25
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1): 是，难选择 2011-08-30 08:43:57
我们内部讨论还是要做杂质研究 至少对于粗品中大于0.1%的，和多次精制才能除去的。从理解和优化工艺方面，是有好处。多次精制就要损失收率。不过要花的时间就多了。
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18楼2011-08-30 08:13:04
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一无所有1522

金虫 (正式写手)
帖子真精彩!
已经收录到淘贴专辑《小虫什锦集》
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19楼2011-08-30 13:19:45
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fff1981

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

jingqili(金币+1): 有道理 实际较难 分析是按药典 2011-08-31 12:08:07
1、一步反应竟然生成这么多杂质，表明你的合成方法、工艺条件本身就有很大问题，应当在弄清楚杂质产生机理的基础上进行工艺优化；
2、检查一下你的分析方法有没有问题；
3、不要妄想通过精制来除杂，精制除杂是最不保险的，应当制定严格的粗品质量标准，符合质量标准的粗品经过精制才能得到合格产品；
4、<0.05%的杂质不用报告，0.05%~0.10%要报告并且应时常关注，不过最好是能够知道它的结构，实在不行，也应该知道影响该杂质含量的因素
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20楼2011-08-31 08:42:00
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