24小时热门版块排行榜

返回列表

本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 11 (小学生)
金币: 4142.6
散金: 33
红花: 17
帖子: 2089
在线: 580.8小时
虫号: 99808
注册: 2005-11-11
性别: GG
专业: 化学反应工程

[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。

回复此楼

» 猜你喜欢

26有没有老师想收做定量药理的学生啊已经有3人回复
2026申博已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有118人回复
合成已经有0人回复
氨基酸的酰化反应，求大佬解答已经有0人回复
26考博申请学or专已经有15人回复
26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
碱缸的配制已经有5人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有18人回复

1楼 2011-08-27 17:19:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

DRDEPI: 12
应助: 152 (高中生)
贵宾: 0.03
金币: 10928.3
散金: 5544
红花: 49
沙发: 40
帖子: 6865
在线: 2905.6小时
虫号: 891544
注册: 2009-11-02
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

jingqili(金币+4): 谢谢解答 2011-08-29 08:12:11

引用回帖:

12楼: Originally posted by jingqili at 2011-08-28 16:40:07:
我也以为我懂

了或者我还没表达清楚问题所在但是注册部门要求小于0.05%也要研究我怎么说服他们他们的理由是关于未知杂质什么都不知道无法和官方解释
采用新的工艺药典收录杂质都已定性排除采用药典分析 ...

闹了半天，原来是你们公司的注册部门在跟自己过不去啊。呵呵，不过这样严于律己也挺好

于工艺或处方的不同导致在研产品与已上市同品种产品的杂质种类不同，仿制产品中新杂质的含量高于附件1或2规定的合理限度，或在研产品的杂质含量明显高于已上市的同品种产品的杂质实测值。为了保证产品的安全性，应考虑优化产品的处方与制备工艺，将杂质的含量降到规定的质控限度以内。如仍不能达到要求，则应做必要的安全性研究。

                                                   ——《化学药物杂质研究技术指导原则》

如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定，或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质，则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则也需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。

                                                ——《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》

4.1.3 已知杂质水平未超过被仿品，但出现新杂质。
虽然已知杂质含量不超过被仿品，但杂质谱与被仿品不一致，出现含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况下，首先需要鉴定新杂质的结构，可采用合成或分离技术获得杂质样品，再通过适当的测试手段对杂质的结构进行综合分析，以确证杂质的结构。在获得杂质的结构信息后，进一步分析产生新杂质的原因，通过改进工艺降低其含量至鉴定限度以下。

                                          ——《仿制药有关物质研究的特点及研究思路》

根据以上指导原则，如果你们的新杂质含量低于合理限度，是没必要做安全性研究的。但是这个含量怎样测得准，也是个问题。我想这是你们公司注册部们要求你们研究的原因——单单使用面积归一法显然是不行的。我想，主要的工作应该是在你们公司的分析部。