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jingqili铁杆木虫 (著名写手)
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如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。 虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究 。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。 |
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hardee
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【答案】应助回帖
jingqili(金币+4): 谢谢 解答 2011-08-29 08:12:11
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闹了半天，原来是你们公司的注册部门在跟自己过不去啊。呵呵，不过这样严于律己也挺好  于工艺或处方的不同导致在研产品与已上市同品种产品的杂质种类不同，仿制产品中新杂质的含量高于附件1或2规定的合理限度，或在研产品的杂质含量明显高于已上市的同品种产品的杂质实测值。为了保证产品的安全性，应考虑优化产品的处方与制备工艺，将杂质的含量降到规定的质控限度以内。如仍不能达到要求，则应做必要的安全性研究。 ——《化学药物杂质研究技术指导原则》 如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定，或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质，则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则也需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。 ——《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》 4.1.3 已知杂质水平未超过被仿品， 但出现新杂质。 虽然已知杂质含量不超过被仿品，但杂质谱与被仿品不一致，出现含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况下，首先需要鉴定新杂质的结构，可采用合成或分离技术获得杂质样品，再通过适当的测试手段对杂质的结构进行综合分析，以确证杂质的结构。在获得杂质的结构信息后，进一步分析产生新杂质的原因，通过改进工艺降低其含量至鉴定限度以下。 ——《仿制药有关物质研究的特点及研究思路》 根据以上指导原则，如果你们的新杂质含量低于合理限度，是没必要做安全性研究的。但是这个含量怎样测得准，也是个问题。我想这是你们公司注册部们要求你们研究的原因——单单使用面积归一法显然是不行的。我想，主要的工作应该是在你们公司的分析部。 |
13楼2011-08-28 21:28:58
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2楼2011-08-27 18:56:22
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3楼2011-08-27 19:09:41
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4楼2011-08-28 08:36:56
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