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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
这个和剂量有关系的，好好看看法规！
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21楼2012-08-22 13:54:47
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dygjxy

铁虫 (初入文坛)
0.1%以下的杂质可以不用定性的
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22楼2013-08-15 08:30:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
我觉得你的问题是不是可以这样来考虑：
1：各杂质是不是真的就是0.1%以下？
当然我在这里提这个问题只是想提个醒：是否存在响应值不一样的问题。如果响应值不一样，可能这个杂质就不是0.1%以下了。
2：有没有可能产生毒性杂质？
进行杂质谱分析，尤其是这样短的反应，一定要分析起始原料中本身就可能存在的杂质以及杂质们的副反应。当然还有工艺中各杂质、副反应的分析，不再赘述。如果产品中的杂质带有毒性杂质的共性基团，那你就要小心了。最好是查资料找杂质的限度，如果没有可能要去做毒性试验，确定杂质限度，实在没办法可以试试毒性杂质阈值限定，具体可以参考ICH M7的相关内容。如果不是毒性杂质那你就按照我国指导原则的要求，0.1%以下不再定性了。
3：你注册说的“还是要做杂质研究”我认为他说的应该是进行杂质谱分析吧。所以建议LZ还是先分析分析杂质谱，再确定下一步的事情吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
23楼2013-09-29 17:33:58
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
我们公司现在的做法是，和原研相比较，原研有的杂质我们可以有，但是要比他的小，原研没有的，我们有就要确定结构，在把他处理成尽可能的小，甚至没有
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
24楼2014-01-24 08:36:13
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hlxydd

木虫 (小有名气)
1.楼主这个合成反应过于简单，原料药的研究最少要研究3步反应，也就是说你的原料首先就没有研究好，必须拿到原料的工艺路线，并且研究最少最后3步反应的已知杂质！！
2.楼主这个是1类新药还是仿制药，如果是一类，那你只控制在0.1%以下就太敷衍了，要知道每年能批准的新药才那么几个，质量要求肯定是非常严格的；如果是仿制药，建议拿到原研的原料药或者制剂的质量标准作为参考，看看别人的杂质控制如何；最后我个人认为，就算是仿制药，按照现在的国际标准，也不允许你有10几个小于0.1%的杂质，既然都到0.1%以下了，为什么不继续精制除去某些杂质呢。
3.基因毒性这个就比较复杂了，需要大能来通过合成机理结合基因毒性杂志库对比，看看是否你这个工艺有产生基因毒性杂质的可能。
     目前能想到的就这么多，ps：楼主，我做仿制药的，新药公司还没实力做，但是就我做仿制药的经验，从来没有说到成品仍然有10多个未知杂质的，顶多5个。
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25楼2014-01-24 09:22:16
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