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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

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[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。

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1楼 2011-08-27 17:19:12

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hlxydd

木虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

1.楼主这个合成反应过于简单，原料药的研究最少要研究3步反应，也就是说你的原料首先就没有研究好，必须拿到原料的工艺路线，并且研究最少最后3步反应的已知杂质！！
2.楼主这个是1类新药还是仿制药，如果是一类，那你只控制在0.1%以下就太敷衍了，要知道每年能批准的新药才那么几个，质量要求肯定是非常严格的；如果是仿制药，建议拿到原研的原料药或者制剂的质量标准作为参考，看看别人的杂质控制如何；最后我个人认为，就算是仿制药，按照现在的国际标准，也不允许你有10几个小于0.1%的杂质，既然都到0.1%以下了，为什么不继续精制除去某些杂质呢。
3.基因毒性这个就比较复杂了，需要大能来通过合成机理结合基因毒性杂志库对比，看看是否你这个工艺有产生基因毒性杂质的可能。
目前能想到的就这么多，ps：楼主，我做仿制药的，新药公司还没实力做，但是就我做仿制药的经验，从来没有说到成品仍然有10多个未知杂质的，顶多5个。