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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究  。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。
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1楼 2011-08-27 17:19:12
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xqb1978

铁杆木虫 (正式写手)
我们公司现在的做法是，和原研相比较，原研有的杂质我们可以有，但是要比他的小，原研没有的，我们有就要确定结构，在把他处理成尽可能的小，甚至没有
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认认真真说假话，踏踏实实走过场
24楼2014-01-24 08:36:13
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