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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 化学反应工程

[求助] 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么

最近在做一个项目，很有特点。起始原料就是一个原料药A，经过一步反应合成原料药B。工艺很简洁。
虽然反应只有一步，但有十几个未知杂质，小试没有定性，通过多次精制得到合格产品，杂质控制在0.1%以下。在准备中试时，注册提出杂质控制在0.1%以下，还是要做杂质研究。如果什么都不知道，说明对工艺没有完全理解，注册时也很难解释。是否一定要这样。把十几个未知杂质定出来太难了，已经做过一些工作，推测的都不是。

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1楼 2011-08-27 17:19:12

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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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专业: 分析化学
管辖: 新药研发

我觉得你的问题是不是可以这样来考虑：
1：各杂质是不是真的就是0.1%以下？
当然我在这里提这个问题只是想提个醒：是否存在响应值不一样的问题。如果响应值不一样，可能这个杂质就不是0.1%以下了。
2：有没有可能产生毒性杂质？
进行杂质谱分析，尤其是这样短的反应，一定要分析起始原料中本身就可能存在的杂质以及杂质们的副反应。当然还有工艺中各杂质、副反应的分析，不再赘述。如果产品中的杂质带有毒性杂质的共性基团，那你就要小心了。最好是查资料找杂质的限度，如果没有可能要去做毒性试验，确定杂质限度，实在没办法可以试试毒性杂质阈值限定，具体可以参考ICH M7的相关内容。如果不是毒性杂质那你就按照我国指导原则的要求，0.1%以下不再定性了。
3：你注册说的“还是要做杂质研究”我认为他说的应该是进行杂质谱分析吧。所以建议LZ还是先分析分析杂质谱，再确定下一步的事情吧。