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乙酰半胱氨酸注射液标准

作者 kekeyalive
来源: 小木虫 850 17 举报帖子
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有做乙酰半胱氨酸注射液的虫友吗?按BP标准的话灭菌(残存概率法)之后硫化氢超标,但是国内的杭州民生的阿思欣泰是灭了菌的,你们有没有杭州民生的标准(标准号YBH24732005)参考呢,他们是否有硫化氢的标准? 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • kekeyalive

    引用回帖:
    4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-08-09 17:29:55
    不能灭菌就过滤除菌,有什么疑问的。
    记得当年国家局调查一个品种,只有几个厂家是真实过滤除菌的,其它写的高温灭菌,但是实际也不是高温灭菌。因为高温灭菌就降解。

    国内有一家申报过滤的企业被退回了,原因是无菌保证水平低于已上市同品种

  • muzi0104

    1111

  • 药品清仔

    杭州民生实际没灭菌或者只是采用了辅助灭菌,所以它的有关和硫化氢都不高,如果采用灭菌工艺,他们家的产品杂质和硫化氢立马就上去了

  • lilinzhang09

    楼主这个硫化氢问题解决了吗?

  • lilinzhang09

    杭州民生的标准中没有定硫化氢这个检测项。

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