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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 乙酰半胱氨酸注射液标准
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kekeyalive

银虫 (初入文坛)

[交流] 乙酰半胱氨酸注射液标准

有做乙酰半胱氨酸注射液的虫友吗？按BP标准的话灭菌（残存概率法）之后硫化氢超标，但是国内的杭州民生的阿思欣泰是灭了菌的，你们有没有杭州民生的标准（标准号YBH24732005）参考呢，他们是否有硫化氢的标准？
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1楼 2019-08-09 10:59:09
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
kekeyalive(金币+2): 谢谢参与
不能灭菌就过滤除菌，有什么疑问的。
记得当年国家局调查一个品种，只有几个厂家是真实过滤除菌的，其它写的高温灭菌，但是实际也不是高温灭菌。因为高温灭菌就降解。
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4楼2019-08-09 17:29:55
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kekeyalive

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2019-08-09 17:29:55
不能灭菌就过滤除菌，有什么疑问的。
记得当年国家局调查一个品种，只有几个厂家是真实过滤除菌的，其它写的高温灭菌，但是实际也不是高温灭菌。因为高温灭菌就降解。

国内有一家申报过滤的企业被退回了，原因是无菌保证水平低于已上市同品种。
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10楼2019-08-12 10:05:03
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药品清仔

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
杭州民生实际没灭菌或者只是采用了辅助灭菌，所以它的有关和硫化氢都不高，如果采用灭菌工艺，他们家的产品杂质和硫化氢立马就上去了

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14楼2019-12-11 18:37:54
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