小木虫

当前位置：首页 > 新药研发 >同一药物改变适应症申报临床

同一药物改变适应症申报临床

作者 beenomics: 来源: 小木虫 250 5 举报帖子

各位有相关经验的专家，我们准备申报一个药物（1.1类新药）的临床。

之前这个药物已经申报了增生性瘢痕的适应症，2017年4月拿到了临床批文。

现在，这个药物治疗申报非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），做了一些药效学试验（效果较好），我们想用同一个药物申报NMSC的临床批文，是直接可以用原来申报增生性瘢痕所做的各种安评数据吗？是否需要补充其他数据？返回小木虫查看更多

今日热帖

精华评论

子木DX

直接咨询CDE那边感觉会比较好，CDE上有沟通窗口的。
脂质体

适应症不一样了，意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变，因此安评需要重新研究！不能照搬原有的资料
zcj0706

至少要补充临床试验。
beenomics

引用回帖:
3楼: Originally posted by 脂质体 at 2019-06-19 20:15:13
适应症不一样了，意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变，因此安评需要重新研究！不能照搬原有的资料

忘记补充一点，这个药，我们在美国用做增生性瘢痕的安评资料，首先拿到了增生性瘢痕的临床IIa许可，然后又申请并拿到了非黑色素瘤皮肤癌的IIa许可。
如果是给药方式、剂量都不改变，是不是就可以这样做
，
Hliotrope

引用回帖:
3楼: Originally posted by 脂质体 at 2019-06-19 20:15:13
适应症不一样了，意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变，因此安评需要重新研究！不能照搬原有的资料

同一个药只是换个适应症怎么会剂量、处方、给药方法改变？变了那就是另一个药了