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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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beenomics

至尊木虫 (著名写手)

游戏人间的拙劣的造梦师

[求助] 同一药物改变适应症申报临床

各位有相关经验的专家，我们准备申报一个药物（1.1类新药）的临床。

之前这个药物已经申报了增生性瘢痕的适应症，2017年4月拿到了临床批文。

现在，这个药物治疗申报非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），做了一些药效学试验（效果较好），我们想用同一个药物申报NMSC的临床批文，是直接可以用原来申报增生性瘢痕所做的各种安评数据吗？是否需要补充其他数据？
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在深深的迷茫中徘徊
1楼2019-06-19 17:30:03
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子木DX

新虫 (正式写手)
直接咨询CDE那边感觉会比较好，CDE上有沟通窗口的。

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2楼2019-06-19 17:56:25
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
适应症不一样了，意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变，因此安评需要重新研究！不能照搬原有的资料

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3楼2019-06-19 20:15:13
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zcj0706

木虫 (正式写手)
至少要补充临床试验。

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徐长卿
4楼2019-06-20 05:31:57
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beenomics

至尊木虫 (著名写手)

游戏人间的拙劣的造梦师
引用回帖:
3楼: Originally posted by 脂质体 at 2019-06-19 20:15:13
适应症不一样了，意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变，因此安评需要重新研究！不能照搬原有的资料

忘记补充一点，这个药，我们在美国用做增生性瘢痕的安评资料，首先拿到了增生性瘢痕的临床IIa许可，然后又申请并拿到了非黑色素瘤皮肤癌的IIa许可。
如果是给药方式、剂量都不改变，是不是就可以这样做？
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在深深的迷茫中徘徊
5楼2019-06-20 08:53:10
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Hliotrope

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 脂质体 at 2019-06-19 20:15:13
适应症不一样了，意味着给药剂量、处方、给药方法/途径等都可能发生了改变，因此安评需要重新研究！不能照搬原有的资料

同一个药只是换个适应症怎么会剂量、处方、给药方法改变？变了那就是另一个药了
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Someone
6楼2019-09-10 14:28:18
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