API溶解性批次间差异
各位好，
目前碰到一棘手工艺问题，如下：
一API（盐酸盐）重结晶工艺为8倍体积质量比的丁酮与0.4倍的纯化水，热过回流溶解热过滤，滤液自然降温至析晶温度后析晶，抽滤干燥得到产品。
原料药剂型为注射液，对水溶性要求严格。目前出现小试与放大，水溶性不稳定不合格的问题。
之前怀疑是在热过滤时，抽滤时间长引起析晶溶液丁酮水变化。模拟过此实验，也出现水溶性有时合格，有时不合格的状况，不稳定。
一直在找此原因。希望大家给点思路
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1 抽滤不行，可以压滤。2 建议看一下两者颗粒度/晶形差异。
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水溶性差可以加入羟丙基倍他环糊精 增加溶解性和稳定性 我可以提供样品
能不能在热过滤的时候 给抽滤瓶加热，保持热过滤前的温度，就好像给个预热一样