我作的一个仿制药,原料药吸湿性特别的强,辅料为甘露醇和淀粉,CMC-Na,硬脂酸镁,结果做出来作高湿不合格,小弟想问一下,这跟硬脂酸镁有关否? 望高手们给点建议,谢谢~! 返回小木虫查看更多
吸湿性一般是跟物质的化学特性与颗粒度有关的 不过你做的是制剂 在不跟换供应商的前提下 只能控制周边环境的湿度 一般洁净厂房都要求温度在20~25℃,相对湿度65%,不知道你是否能做到呢?
关键是还在试验阶段就给我卡这了,唉…… 出师未捷身先死~!
加点乳糖、木糖醇、山梨醇,乳糖据说效果不错,不过造价太高
能否考虑包衣控制吸潮呢
同意楼上说的,甘露醇换作乳糖吧,在考虑包防潮衣前先再重新考虑一下处方。
加点磷酸氢钙,预交化淀粉试试
是影响因素试验中的高湿度试验吧,有没有跟已上市产品做个对比?如果原料药吸湿性特别的强,估计已上市产品也过不了高湿这一关 另回2楼:如果是影响因素考察是要去除外包装的,压片环境对此对此无助 [ Last edited by wyj970 on 2009-10-4 at 08:31 ],
吸湿性一般是跟物质的化学特性与颗粒度有关的
不过你做的是制剂 在不跟换供应商的前提下 只能控制周边环境的湿度
一般洁净厂房都要求温度在20~25℃,相对湿度65%,不知道你是否能做到呢?
关键是还在试验阶段就给我卡这了,唉……
出师未捷身先死~!
加点乳糖、木糖醇、山梨醇,乳糖据说效果不错,不过造价太高
能否考虑包衣控制吸潮呢
同意楼上说的,甘露醇换作乳糖吧,在考虑包防潮衣前先再重新考虑一下处方。
加点磷酸氢钙,预交化淀粉试试
是影响因素试验中的高湿度试验吧,有没有跟已上市产品做个对比?如果原料药吸湿性特别的强,估计已上市产品也过不了高湿这一关
另回2楼:如果是影响因素考察是要去除外包装的,压片环境对此对此无助
[ Last edited by wyj970 on 2009-10-4 at 08:31 ],