我作的一个仿制药,原料药吸湿性特别的强,辅料为甘露醇和淀粉,CMC-Na,硬脂酸镁,结果做出来作高湿不合格,小弟想问一下,这跟硬脂酸镁有关否? 望高手们给点建议,谢谢~! 返回小木虫查看更多
呜呜……但是阳性对照药它偏偏就过了, 在此,感谢各位高手的指教~!
1、生产过程中控制环境相对湿度低于50%; 2、如果是片剂,允许的话进行包衣; 3、可以使用乳糖、微粉硅胶等辅料; 4、进行加速试验时,高湿条件就没有什么意义了。
呜呜……但是阳性对照药它偏偏就过了,
在此,感谢各位高手的指教~!
1、生产过程中控制环境相对湿度低于50%;
2、如果是片剂,允许的话进行包衣;
3、可以使用乳糖、微粉硅胶等辅料;
4、进行加速试验时,高湿条件就没有什么意义了。
我也觉得每什么意义,反正是拿来装胶囊的,应该考察整个胶囊的稳定性,唉……
老板非得要这么做,没办法拉
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