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【求助】怎样降低吸湿性?

作者 user53900
来源: 小木虫 500 10 举报帖子
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我作的一个仿制药,原料药吸湿性特别的强,辅料为甘露醇和淀粉,CMC-Na,硬脂酸镁,结果做出来作高湿不合格,小弟想问一下,这跟硬脂酸镁有关否?
望高手们给点建议,谢谢~! 返回小木虫查看更多

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  • 精华评论
  • user53900

    呜呜……但是阳性对照药它偏偏就过了,
    在此,感谢各位高手的指教~!

  • gzyzgzyz

    1、生产过程中控制环境相对湿度低于50%;
    2、如果是片剂,允许的话进行包衣;
    3、可以使用乳糖、微粉硅胶等辅料;
    4、进行加速试验时,高湿条件就没有什么意义了。

  • user53900

    引用回帖:
    Originally posted by gzyzgzyz at 2009/08/08 09:07:
    1、生产过程中控制环境相对湿度低于50%;
    2、如果是片剂,允许的话进行包衣;
    3、可以使用乳糖、微粉硅胶等辅料;
    4、进行加速试验时,高湿条件就没有什么意义了。

    我也觉得每什么意义,反正是拿来装胶囊的,应该考察整个胶囊的稳定性,唉……
    老板非得要这么做,没办法拉

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