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bca47

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 104.8
帖子: 21
在线: 5.3小时
虫号: 456814
注册: 2007-11-12
专业: 药物分析

[求助] 外用制剂的注册批批量大小已有2人参与

请教各位老师，外用制剂，软膏或凝胶类，5g/支，对于3类品种或6类品种，注册批的批量应至少为多少？若按现有设备50L的配制罐制备，每批注册批定为6000支，在审评中是否合适？一般外用制剂批量的制定依据是什么？

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1楼 2015-05-15 22:22:10

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youxingyi

木虫 (著名写手)

DRDEPI: 2
应助: 256 (大学生)
金币: 3083
红花: 23
帖子: 1338
在线: 289.1小时
虫号: 2581584
注册: 2013-08-05
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

以乳膏或者溶液生产实际来看，有过5000支-15000支每批的。只要你在车间能力能达到最小生产量即可。

2楼2015-05-20 16:13:38

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

keaitao007

铁虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 58.3
帖子: 15
在线: 16.1小时
虫号: 2049481
注册: 2012-10-08
性别: MM
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

注册批次一般根据车间生产能力决定，一般至少为生产批的十分之一

3楼2015-07-03 13:08:50

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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