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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 外用制剂的注册批批量大小
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bca47

铁虫 (初入文坛)

[求助] 外用制剂的注册批批量大小 已有2人参与

请教各位老师，外用制剂，软膏或凝胶类，5g/支，对于3类品种或6类品种，注册批的批量应至少为多少？若按现有设备50L的配制罐制备，每批注册批定为6000支，在审评中是否合适？一般外用制剂批量的制定依据是什么？
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1楼 2015-05-15 22:22:10
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以乳膏或者溶液生产实际来看，有过5000支-15000支每批的。只要你在车间能力能达到最小生产量即可。
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2楼2015-05-20 16:13:38
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keaitao007

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

注册批次一般根据车间生产能力决定，一般至少为生产批的十分之一
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3楼2015-07-03 13:08:50
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