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bca47

铁虫 (初入文坛)

[求助] 外用制剂的注册批批量大小 已有2人参与

请教各位老师,外用制剂,软膏或凝胶类,5g/支,对于3类品种或6类品种,注册批的批量应至少为多少?若按现有设备50L的配制罐制备,每批注册批定为6000支,在审评中是否合适?一般外用制剂批量的制定依据是什么?
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以乳膏或者溶液生产实际来看,有过5000支-15000支每批的。只要你在车间能力能达到最小生产量即可。
2楼2015-05-20 16:13:38
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keaitao007

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

注册批次一般根据车间生产能力决定,一般至少为生产批的十分之一
3楼2015-07-03 13:08:50
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