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liuyizhen_

木虫 (小有名气)

[求助] 做仿制药时参考国外药典的问题 已有1人参与

做一个6类仿制药,国外药典有原料而没有制剂。与CP相比,有关物质的检测条件不同。
请教大家:我做来检验制剂的话,也要参考这个条件吗?  CP上的原料和制剂的检测浓度是不同的
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liuyizhen_: 金币+10 2015-05-08 09:11:57
两个方法都应该试验,比较哪种更优,再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你,工艺不同可能杂质不同,或者你研究的更透彻,有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的,证明你选择的是更合适的更好的,CDE就认可。
2楼2015-05-07 16:42:01
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liuyizhen_

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-07 16:42:01
两个方法都应该试验,比较哪种更优,再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你,工艺不同可能杂质不同,或者你研究的更透彻,有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的,证明你选择的是更合适的更好的, ...

谢谢,再请教一下,我如果用国外药典的条件检测自家的制剂,是用国外药典原料的浓度吗,还是用CP上制剂的检测浓度好呢
人生总会有不期而遇的温暖和生生不息的希望
3楼2015-05-08 09:14:03
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duliuhui

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by liuyizhen_ at 2015-05-08 09:14:03
谢谢,再请教一下,我如果用国外药典的条件检测自家的制剂,是用国外药典原料的浓度吗,还是用CP上制剂的检测浓度好呢...

这个也要比较的,选一个你认为更优的,保证足够的灵敏度,验证都OK就好。
4楼2015-05-12 17:43:32
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Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

5楼2015-05-23 11:39:13
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