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liuyizhen_

木虫 (小有名气)

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[求助] 做仿制药时参考国外药典的问题已有1人参与

做一个6类仿制药，国外药典有原料而没有制剂。与CP相比，有关物质的检测条件不同。
请教大家：我做来检验制剂的话，也要参考这个条件吗？ CP上的原料和制剂的检测浓度是不同的

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人生总会有不期而遇的温暖和生生不息的希望

1楼2015-05-07 15:08:15

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liuyizhen_

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引用回帖:

2楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-07 16:42:01
两个方法都应该试验，比较哪种更优，再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你，工艺不同可能杂质不同，或者你研究的更透彻，有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的，证明你选择的是更合适的更好的， ...

谢谢，再请教一下，我如果用国外药典的条件检测自家的制剂，是用国外药典原料的浓度吗，还是用ＣＰ上制剂的检测浓度好呢