24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 763  |  回复: 4

liuyizhen_

木虫 (小有名气)

[求助] 做仿制药时参考国外药典的问题 已有1人参与

做一个6类仿制药,国外药典有原料而没有制剂。与CP相比,有关物质的检测条件不同。
请教大家:我做来检验制剂的话,也要参考这个条件吗?  CP上的原料和制剂的检测浓度是不同的
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

人生总会有不期而遇的温暖和生生不息的希望
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
liuyizhen_: 金币+10 2015-05-08 09:11:57
两个方法都应该试验,比较哪种更优,再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你,工艺不同可能杂质不同,或者你研究的更透彻,有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的,证明你选择的是更合适的更好的,CDE就认可。
2楼2015-05-07 16:42:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuyizhen_

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-07 16:42:01
两个方法都应该试验,比较哪种更优,再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你,工艺不同可能杂质不同,或者你研究的更透彻,有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的,证明你选择的是更合适的更好的, ...

谢谢,再请教一下,我如果用国外药典的条件检测自家的制剂,是用国外药典原料的浓度吗,还是用CP上制剂的检测浓度好呢
人生总会有不期而遇的温暖和生生不息的希望
3楼2015-05-08 09:14:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by liuyizhen_ at 2015-05-08 09:14:03
谢谢,再请教一下,我如果用国外药典的条件检测自家的制剂,是用国外药典原料的浓度吗,还是用CP上制剂的检测浓度好呢...

这个也要比较的,选一个你认为更优的,保证足够的灵敏度,验证都OK就好。
4楼2015-05-12 17:43:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

5楼2015-05-23 11:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liuyizhen_ 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂求院校招收 +5 鹤鲸鸽 2026-03-28 5/250 2026-03-29 01:10 by 我是小康
[考研] 083000学硕274求调剂 +8 Li李鱼 2026-03-26 8/400 2026-03-28 20:33 by 加油向未来啊
[考研] 311(085601)求调剂 +4 liziyeyeye 2026-03-28 4/200 2026-03-28 18:50 by 535743368
[考研] 压国家一区线,求导师收留,有恩必谢! +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 312,生物学求调剂 +3 小译同学abc 2026-03-28 3/150 2026-03-28 15:32 by 落睿可思
[考研] 317求调剂 +6 十闲wx 2026-03-24 6/300 2026-03-28 13:27 by Iveryant
[考研] 070300求调剂306分 +4 26要上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-28 13:06 by 唐沐儿
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-27 7/350 2026-03-28 07:43 by 热情沙漠
[考研] 材料求调剂 一志愿哈工大总分298分,前三科223分 +5 dongfang59 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:53 by wxiongid
[考博] 26申博 +3 加油冲啊! 2026-03-26 3/150 2026-03-27 15:38 by cls512
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 333求调剂 +3 question挽风 2026-03-23 3/150 2026-03-27 11:29 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿北化求调剂 +3 Jsman 2026-03-22 3/150 2026-03-26 21:06 by ajpv风雷
[考研] 求调剂 +8 Auroracx 2026-03-22 8/400 2026-03-26 19:55 by 不吃魚的貓
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +6 小小陈小小 2026-03-22 9/450 2026-03-26 15:58 by dick_runner
[考研] 309求调剂 +4 gajsj 2026-03-25 5/250 2026-03-26 00:27 by Dyhoer
[考研] 化工专硕求调剂 +3 question挽风 2026-03-24 3/150 2026-03-24 18:48 by jhhcooi
[考研] 材料/农业专业,07/08开头均可,过线就行 +3 呵唔哦豁 2026-03-23 4/200 2026-03-23 22:30 by 汪!?!
信息提示
请填处理意见