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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 做仿制药时参考国外药典的问题
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liuyizhen_

木虫 (小有名气)

[求助] 做仿制药时参考国外药典的问题已有1人参与

做一个6类仿制药，国外药典有原料而没有制剂。与CP相比，有关物质的检测条件不同。
请教大家：我做来检验制剂的话，也要参考这个条件吗？  CP上的原料和制剂的检测浓度是不同的
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人生总会有不期而遇的温暖和生生不息的希望
1楼2015-05-07 15:08:15
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuyizhen_: 金币+10 2015-05-08 09:11:57
两个方法都应该试验，比较哪种更优，再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你，工艺不同可能杂质不同，或者你研究的更透彻，有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的，证明你选择的是更合适的更好的，CDE就认可。
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2楼2015-05-07 16:42:01
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liuyizhen_

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2015-05-07 16:42:01
两个方法都应该试验，比较哪种更优，再选择、确定或者优化。药典的不一定适合你，工艺不同可能杂质不同，或者你研究的更透彻，有新的杂质老方法分离不好都有可能的。
比较是必须的，证明你选择的是更合适的更好的， ...

谢谢，再请教一下，我如果用国外药典的条件检测自家的制剂，是用国外药典原料的浓度吗，还是用ＣＰ上制剂的检测浓度好呢
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人生总会有不期而遇的温暖和生生不息的希望
3楼2015-05-08 09:14:03
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duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by liuyizhen_ at 2015-05-08 09:14:03
谢谢，再请教一下，我如果用国外药典的条件检测自家的制剂，是用国外药典原料的浓度吗，还是用ＣＰ上制剂的检测浓度好呢...

这个也要比较的，选一个你认为更优的，保证足够的灵敏度，验证都OK就好。
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4楼2015-05-12 17:43:32
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Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
5楼2015-05-23 11:39:13
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