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袁媛

木虫 (正式写手)

[求助] 化药3类如何转为6类 已有2人参与

项目申报时,由于当时国内还没有该药品(原研药在国内也没有),申报资料注册为化药3类,现阶段该原研药在国内上市,该药就变为 仿制药了,属于化药6类,请问各位大侠 这其中怎么修改申报资料 由化药3类变为化药6类,具体有什么法规支持
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坐看雲起

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不用修改呀,你按3类报批,发给你新药证书,这不挺好嘛!
4楼2015-04-27 11:00:04
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
昨天论坛里有人提到,这种情况下无视原研进口,当初你的注册分类不由申报批准过程中发生变更而跟着改变,仍然按照三类批准。
2楼2015-04-23 11:21:03
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youxingyi

木虫 (著名写手)

如果你需要变更,直接在发补或者撤回来重新提交,但是排序不变(论坛他人提到,未验证)
3楼2015-04-23 11:22:05
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