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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 化药3类如何转为6类
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袁媛

木虫 (正式写手)

[求助] 化药3类如何转为6类 已有2人参与

项目申报时，由于当时国内还没有该药品（原研药在国内也没有），申报资料注册为化药3类，现阶段该原研药在国内上市，该药就变为 仿制药了，属于化药6类，请问各位大侠 这其中怎么修改申报资料 由化药3类变为化药6类，具体有什么法规支持
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1楼 2015-04-22 09:07:35
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
昨天论坛里有人提到，这种情况下无视原研进口，当初你的注册分类不由申报批准过程中发生变更而跟着改变，仍然按照三类批准。
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2楼2015-04-23 11:21:03
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youxingyi

木虫 (著名写手)
如果你需要变更，直接在发补或者撤回来重新提交，但是排序不变（论坛他人提到，未验证）
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3楼2015-04-23 11:22:05
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坐看雲起

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不用修改呀，你按3类报批，发给你新药证书，这不挺好嘛！
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4楼2015-04-27 11:00:04
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