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775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 工艺申报求救已有4人参与

本人是刚做新药研发半年，在申报上有点麻烦，我在做合成工艺研发中，放大到200克的最终产品，工艺都没有问题。但放大到2000克时，在第三步，也就是倒数第二步时，这一步的化合物纯化上原有的方法，不能将纯度做到既定目标。原因时放大2000克时，反应时杂质由1%以内变成3—4%。后来就改了纯化方法，顺利的到达了既定目标。再放大两个2000克都没有问题。可我的问题是改变了纯化方法，当时却没做小试，直接在2000克上做纯化，现在三批都做完了。这样我的前后纯化方法不一样，我在工艺申报上该怎么写啊，该怎么去补救呢

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼2015-03-11 21:23:30
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhanglanping198 at 2015-03-12 09:00:23
申报资料中3.2.S.2.6工艺开发部分要求体现工艺的开发过程，包括工艺参数的变化，放大时工艺及工艺参数变化是个很合理、自然的现象，如实体现即可，你可以列表显示工艺的规模（批量），所处的阶段（小试、中试等）， ...

赞一个，放大工艺可以改变。需列出
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且行且珍惜
5楼2015-03-12 09:34:55
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
775921993: 金币+2 2015-03-12 09:03:09
工艺放大的过程是允许有工艺变更的，在申报资料里面要写清楚的，具体参照CTD格式。
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2楼2015-03-12 08:30:06
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zhanglanping198

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
775921993: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-03-12 09:04:57
申报资料中3.2.S.2.6工艺开发部分要求体现工艺的开发过程，包括工艺参数的变化，放大时工艺及工艺参数变化是个很合理、自然的现象，如实体现即可，你可以列表显示工艺的规模（批量），所处的阶段（小试、中试等），所用的工艺（若后处理不同，需明确给出不同点），工艺参数选择的依据（可从对杂质的去除效果、生产操作的简便性角度简练阐述），我们申报资料都是采用这样的思路，审评老师也比较认可，anyway ，好好学习CTD申报的精髓，灵活撰写，祝好！
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Staycalmandcarryon!
3楼2015-03-12 09:00:23
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775921993

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaoqing518 at 2015-03-12 08:30:06
工艺放大的过程是允许有工艺变更的，在申报资料里面要写清楚的，具体参照CTD格式。

谢谢，没做这一步纯化更改的小试，就直接做了，在申报时会不会被卡
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4楼2015-03-12 09:03:02
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