| 查看: 927 | 回复: 6 | |||
775921993新虫 (小有名气)
|
[求助]
工艺申报求救 已有4人参与
|
|
本人是刚做新药研发半年，在申报上有点麻烦，我在做合成工艺研发中，放大到200克的最终产品，工艺都没有问题。但放大到2000克时，在第三步，也就是倒数第二步时，这一步的化合物纯化上原有的方法，不能将纯度做到既定目标。原因时放大2000克时，反应时杂质由1%以内变成3—4%。后来就改了纯化方法，顺利的到达了既定目标。再放大两个2000克都没有问题。可我的问题是改变了纯化方法，当时却没做小试，直接在2000克上做纯化，现在三批都做完了。这样我的前后纯化方法不一样，我在工艺申报上该怎么写啊，该怎么去补救呢 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 猜你喜欢
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有171人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 申报1类新药有什么要求
已经有9人回复
- 合成几步反应可以申报？两步可以申报吗？
已经有15人回复
- 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
已经有9人回复
- 哪个网站查询药品的申报厂家，以及有几家正在申报
已经有11人回复
- 求助各位大侠，想申报一种胶囊剂，能不添加任何辅料，直接填充原料药吗？
已经有13人回复
- 关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
- 关于新药技术转让的申报资料
已经有10人回复
- 3+3,3+6,6+6类申报项目原料部分大概要做的工作
已经有40人回复
- 如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- 求助中药六类新药申报材料的模板，万分感谢！
已经有5人回复
- 一类新药申报需材料
已经有14人回复
- 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
已经有6人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
已经有19人回复
- 化学仿制药申报资料 原料+固体制剂的CTD模板求助
已经有5人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【求助】新药申报的原始记录资料如何写？？
已经有19人回复
- 【求助】申报前期小试样品的问题
已经有11人回复
xiaoqing518
木虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 3827.7
- 帖子: 217
- 在线: 67.2小时
- 虫号: 1823957
- 注册: 2012-05-18
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
2楼2015-03-12 08:30:06
zhanglanping198
银虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1101
- 帖子: 14
- 在线: 133.3小时
- 虫号: 402526
- 注册: 2007-06-14
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2015-03-12 09:00:23
775921993
新虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 1790.7
- 散金: 17
- 红花: 1
- 帖子: 276
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1403192
- 注册: 2011-09-15
- 专业: 有机化工
4楼2015-03-12 09:03:02
lovejdl
金虫 (正式写手)
- 应助: 45 (小学生)
- 金币: 1231.3
- 散金: 10
- 红花: 2
- 帖子: 457
- 在线: 209.6小时
- 虫号: 446923
- 注册: 2007-10-30
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2015-03-12 09:34:55
wachina
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 228 (大学生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 15996.8
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 5306
- 在线: 683.4小时
- 虫号: 770872
- 注册: 2009-05-15
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
6楼2015-03-14 16:59:32
bluesky9999
木虫 (职业作家)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 17951.8
- 红花: 3
- 帖子: 4324
- 在线: 370.1小时
- 虫号: 85567
- 注册: 2005-08-11
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
7楼2015-03-14 22:43:15
