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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药申报里做残留溶剂验证，但样品不溶可以吗？
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appleface55

新虫 (初入文坛)

[求助] 原料药申报里做残留溶剂验证，但样品不溶可以吗？ 已有5人参与

由于此原料药样品溶解性差，做残留溶剂需要的浓度又大，怎样都达不到全溶的效果，于是采用过滤的方法检测残留溶剂。。。做过滤膜干扰检测，没有影响，方法验证倒是可以按现在这样对付着做，就是不知道申报时会不会有问题，听说残留溶剂顶空进样还要求全溶，是真的吗？
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喝畅轻，思路更清~
1楼 2015-02-24 22:20:58
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appleface55

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by duliuhui at 2015-02-26 15:28:32
必须验证回收率合格。个人感觉还是应该尽量想办法溶解。以下是摘录：
--有机残留溶剂检查方法合理性评价的几点考虑（CDE电子刊物）
无论是直接进样或顶空进样，都应尽量使供试液中的样品完全溶解，否则当残留溶剂 ...

不挥发性酸或碱的溶液是指碱性水溶液吗？我现在直接进样就检测醋酸和DMF，其余残留溶剂可以顶空进样不受影响。
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喝畅轻，思路更清~
9楼2015-02-26 22:44:52
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florayo

银虫 (正式写手)

迎着风 逆着光

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-26 14:55:45
做溶剂残留 做了全套的方法学 原料药不全溶是可以的  不过要做说明
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我是天空里的一片云，不知投影在谁的波心
2楼2015-02-24 23:03:41
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-26 14:55:59
样品不溶是可以的,但回收率必须做过才行!
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gwmgyp
3楼2015-02-25 09:43:42
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
appleface55(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-26 14:56:13
不溶就不溶，用顶空来做
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4楼2015-02-26 09:03:36
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