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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问辅料相容性试验，杂质量多少为合格
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wumusheng

新虫 (初入文坛)

[交流] 请问辅料相容性试验，杂质量多少为合格已有3人参与

如题，请问辅料相容性试验杂质结果多少位合格，相容性好，多少为不好，而抛弃这种辅料呢，是否遵循ICH杂质研究限度表。
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1楼2015-01-27 13:53:58
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
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跟原料药同时放并进行比较，不应该有更多的杂质。
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2楼2015-01-27 14:15:52
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wumusheng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2015-01-27 14:15:52
跟原料药同时放并进行比较，不应该有更多的杂质。

杂质量变化多少为合适，有没有限度要求，超过就表示不合格
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3楼2015-01-27 17:25:12
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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平行放样比对，而不是定死限度捆绑自己
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4楼2015-01-28 08:35:45
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
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相容性就是主要于辅料在强制不发生化学反应，主要杂质变化与辅料不能有相关性。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-01-28 18:38:20
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