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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质检测方法的问题
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秋水316

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药有关物质检测方法的问题 已有6人参与

在做原料药有关物质检测方法确定时，涉及到一个物料平衡的问题，由于是菜鸟，第一次接触这个词，不明白是怎么回事，望指导！最主要的疑问的是物料平衡是做实验做出来的吗？物料平衡有什么意义？没有物料平衡可以吗？先在此谢谢了!
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1楼 2015-01-05 21:23:03
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+5 2015-01-07 15:03:01
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制：原料药的质量体现在：物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡：100%=含量（外标）+水分（干燥失重）+杂质（有机、无机）±误差
100%=含量（纯度）+杂质（有机）±误差
2.不同的检验项目之间的对应关系：比如：干燥失重=游离水+可挥发性物质
3.有关物质方法控制的为有机杂质：当做强制降解实验时，原则：主峰面积减少了，其他的杂质的峰面积必然增加，如果出现了峰面积和远小于原峰面积和的话，那极有可能产生了此方法无法检测到的物质，需要你找到这个物质并确认是什么物质是否小于0.1%，是否为无毒性物质。如果远大于，那就要问这些之前未看到物质是从哪里来的呢？所以做着部分实验需要准确称量预配置。那损失和增加多少比较合理？峰面积的2%（这是仪器的误差）。
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作有责任的制药人
16楼2015-01-07 14:32:52
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:37:11
合成过程中的物料平衡就是你投入的反应起始底物+溶剂+试剂+水等全部物料，与你的产出物、母液、废弃/排放物的比值。一般比较成熟的生产工艺，要求物料平衡率90~100%。这一点在批生产记录的最后会被如实的统计记录，并且由车间主任进行核对及签字。若物料平衡率不达要求，需要由车间主任填写原因并签字，并交生产副总审核。
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新药研发，药品注册
5楼2015-01-06 10:05:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

个人以为所谓的物料平衡在一般的研究过程中没什么有价值的意义，因为要考虑这个问题不得回避的还有一个杂质与API的响应问题，特别是破坏试验中得到的未知杂质与主成分之间的响应问题，回避了这个问题，一味的追求破坏试验中的物料平衡是不太合理的。
抛砖引玉了。。。。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
20楼2015-03-04 17:07:10
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普通回帖

klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:37:27
个人理解为物料基本平衡，无有增有减，但增减不能相差太大，如果只有增加没有减少的就可能考虑物料不平衡了。物料平衡的意义在于说明方法的专属性，说明方法能基本检测到原料和降解产生的物质，物料平衡一般通过破坏实验进行。个人理解，仅供参考，如有不确切，请斧正，谢谢。
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归零
2楼2015-01-05 21:45:11
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2015-01-05 21:45:11
个人理解为物料基本平衡，无有增有减，但增减不能相差太大，如果只有增加没有减少的就可能考虑物料不平衡了。物料平衡的意义在于说明方法的专属性，说明方法能基本检测到原料和降解产生的物质，物料平衡一般通过破坏 ...

那是怎么知道物料是否平衡呢？
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3楼2015-01-05 23:01:08
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 秋水316 at 2015-01-05 23:01:08
那是怎么知道物料是否平衡呢？...

例如，主峰峰面积减少10000，而杂质峰面积增加8000，这样物料就算是基本平衡了，你可以找相关资料看看
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归零
4楼2015-01-06 07:05:43
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★
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秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:37:46
破坏试验前后，物料平衡在95%——105%之间基本就算物料平衡。
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生命不息，奋斗不止
6楼2015-01-06 10:07:17
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by klicking at 2015-01-06 07:05:43
例如，主峰峰面积减少10000，而杂质峰面积增加8000，这样物料就算是基本平衡了，你可以找相关资料看看...

恩，好的，谢谢！
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7楼2015-01-06 11:18:47
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-01-06 10:05:17
合成过程中的物料平衡就是你投入的反应起始底物+溶剂+试剂+水等全部物料，与你的产出物、母液、废弃/排放物的比值。一般比较成熟的生产工艺，要求物料平衡率90~100%。这一点在批生产记录的最后会被如实的统计记录， ...

这个和合成的好像不一样吧？
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8楼2015-01-06 11:19:27
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2015-01-06 10:07:17
破坏试验前后，物料平衡在95%——105%之间基本就算物料平衡。

这怎么算呢，具体的
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9楼2015-01-06 11:19:53
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:37:56
物料不守恒的话，说明有关物质检测方法是有问题的，这可是大问题，申报的时候直接毙掉。
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10楼2015-01-06 12:06:44
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