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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质检测方法的问题
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
20楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-04 17:07:10
个人以为所谓的物料平衡在一般的研究过程中没什么有价值的意义，因为要考虑这个问题不得回避的还有一个杂质与API的响应问题，特别是破坏试验中得到的未知杂质与主成分之间的响应问题，回避了这个问题，一味的追求破 ...

我也很赞成您的观点。破坏试验中物质结构变化，紫外吸收强度变化是很正常的，除非降解杂质全用外标法，很难做到物料横算。如果刻意选择一个波长勉强做到平衡，产品长期实验中真实降解多少也未必准确。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
21楼2015-03-05 13:14:06
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星海慧儿
引用回帖:
21楼: Originally posted by kf1009 at 2015-03-05 13:14:06
我也很赞成您的观点。破坏试验中物质结构变化，紫外吸收强度变化是很正常的，除非降解杂质全用外标法，很难做到物料横算。如果刻意选择一个波长勉强做到平衡，产品长期实验中真实降解多少也未必准确。...

22楼2015-03-05 19:50:10
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wendy.tian

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-01-07 14:32:52
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制：原料药的质量体现在：物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡：100%=含量（外标）+水分（干燥失重）+杂质（有机、无机 ...

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23楼2015-06-19 16:21:45
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贱贱更健康

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-04 17:07:10
个人以为所谓的物料平衡在一般的研究过程中没什么有价值的意义，因为要考虑这个问题不得回避的还有一个杂质与API的响应问题，特别是破坏试验中得到的未知杂质与主成分之间的响应问题，回避了这个问题，一味的追求破 ...

物料平衡的目的就是这个啊，如果在各种降解条件下产生的降解杂质，你的方法无法有效检出（比喻在该方法波长下无紫外吸收或者响应因子相差太大），那么就会导致物料不平衡，那就说明你的方法不好啊。  因为你的方法仅仅只适用于样品没有降解的情况下的检测。
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24楼2015-07-10 16:05:40
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