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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质检测方法的问题
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-06 12:06:44
物料不守恒的话，说明有关物质检测方法是有问题的，这可是大问题，申报的时候直接毙掉。

国家局直接毙掉哈？
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归零
11楼2015-01-06 12:51:33
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:38:18
有关物质检测，物料平衡应该是“回收率”吧。相关内容在中国药典2010年版二部附录中有详细说明，自己看下就好了。
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新药研发，药品注册
12楼2015-01-06 12:53:37
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-01-06 12:53:37
有关物质检测，物料平衡应该是“回收率”吧。相关内容在中国药典2010年版二部附录中有详细说明，自己看下就好了。

谢谢
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13楼2015-01-06 16:34:35
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by klicking at 2015-01-06 12:51:33
国家局直接毙掉哈？...

必然的哈。那就叫有关物质分析方法错误。
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14楼2015-01-06 18:43:30
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yuanpingxi

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有关物质物料平衡计算，举例如下：未破坏样品浓度C1 色谱峰总面积为A1   
破坏样品 浓度C2  色谱峰总面积为A2
那么物料平衡以未破坏时为100% 则破坏样品的物料平衡即为A2/C2/(A1/C1)*100%
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15楼2015-01-07 14:04:57
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+5 2015-01-07 15:03:01
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制：原料药的质量体现在：物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡：100%=含量（外标）+水分（干燥失重）+杂质（有机、无机）±误差
100%=含量（纯度）+杂质（有机）±误差
2.不同的检验项目之间的对应关系：比如：干燥失重=游离水+可挥发性物质
3.有关物质方法控制的为有机杂质：当做强制降解实验时，原则：主峰面积减少了，其他的杂质的峰面积必然增加，如果出现了峰面积和远小于原峰面积和的话，那极有可能产生了此方法无法检测到的物质，需要你找到这个物质并确认是什么物质是否小于0.1%，是否为无毒性物质。如果远大于，那就要问这些之前未看到物质是从哪里来的呢？所以做着部分实验需要准确称量预配置。那损失和增加多少比较合理？峰面积的2%（这是仪器的误差）。
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作有责任的制药人
16楼2015-01-07 14:32:52
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-01-07 14:32:52
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制：原料药的质量体现在：物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡：100%=含量（外标）+水分（干燥失重）+杂质（有机、无机 ...

峰面积的2%（这是仪器的误差）。
这个是比较苛刻的。一般都会选用的浓度为有关物质浓度：150489，15之后的变化略小变化就可视为平衡。
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作有责任的制药人
17楼2015-01-07 14:37:51
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-01-07 14:32:52
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制：原料药的质量体现在：物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡：100%=含量（外标）+水分（干燥失重）+杂质（有机、无机 ...

非常感谢您的回答！大概了解了，谢谢！
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18楼2015-01-07 15:03:52
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赵婧雯321

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

有关物质的物料平衡，就是破坏实验对照品的峰面积与破坏后所有的面积的比值，大约在90-110%的范围把。
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大家多多的学习！
19楼2015-03-04 08:57:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

个人以为所谓的物料平衡在一般的研究过程中没什么有价值的意义，因为要考虑这个问题不得回避的还有一个杂质与API的响应问题，特别是破坏试验中得到的未知杂质与主成分之间的响应问题，回避了这个问题，一味的追求破坏试验中的物料平衡是不太合理的。
抛砖引玉了。。。。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
20楼2015-03-04 17:07:10
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