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klicking

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-06 12:06:44
物料不守恒的话,说明有关物质检测方法是有问题的,这可是大问题,申报的时候直接毙掉。

国家局直接毙掉哈?
归零
11楼2015-01-06 12:51:33
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:38:18
有关物质检测,物料平衡应该是“回收率”吧。相关内容在中国药典2010年版二部附录中有详细说明,自己看下就好了。
新药研发,药品注册
12楼2015-01-06 12:53:37
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秋水316

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-01-06 12:53:37
有关物质检测,物料平衡应该是“回收率”吧。相关内容在中国药典2010年版二部附录中有详细说明,自己看下就好了。

谢谢
13楼2015-01-06 16:34:35
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by klicking at 2015-01-06 12:51:33
国家局直接毙掉哈?...

必然的哈。那就叫有关物质分析方法错误。
14楼2015-01-06 18:43:30
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yuanpingxi

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
有关物质物料平衡计算,举例如下:未破坏样品浓度C1 色谱峰总面积为A1   
破坏样品 浓度C2  色谱峰总面积为A2
那么物料平衡以未破坏时为100% 则破坏样品的物料平衡即为A2/C2/(A1/C1)*100%
15楼2015-01-07 14:04:57
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
秋水316: 金币+5 2015-01-07 15:03:01
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制:原料药的质量体现在:物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡:100%=含量(外标)+水分(干燥失重)+杂质(有机、无机)±误差
100%=含量(纯度)+杂质(有机)±误差
2.不同的检验项目之间的对应关系:比如:干燥失重=游离水+可挥发性物质
3.有关物质方法控制的为有机杂质:当做强制降解实验时,原则:主峰面积减少了,其他的杂质的峰面积必然增加,如果出现了峰面积和远小于原峰面积和的话,那极有可能产生了此方法无法检测到的物质,需要你找到这个物质并确认是什么物质是否小于0.1%,是否为无毒性物质。如果远大于,那就要问这些之前未看到物质是从哪里来的呢?所以做着部分实验需要准确称量预配置。那损失和增加多少比较合理?峰面积的2%(这是仪器的误差)。
作有责任的制药人
16楼2015-01-07 14:32:52
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-01-07 14:32:52
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制:原料药的质量体现在:物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡:100%=含量(外标)+水分(干燥失重)+杂质(有机、无机 ...

峰面积的2%(这是仪器的误差)。
这个是比较苛刻的。一般都会选用的浓度为有关物质浓度:150489,15之后的变化略小变化就可视为平衡。
作有责任的制药人
17楼2015-01-07 14:37:51
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秋水316

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
16楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-01-07 14:32:52
在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制:原料药的质量体现在:物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。
1.整份标准要做到物料平衡:100%=含量(外标)+水分(干燥失重)+杂质(有机、无机 ...

非常感谢您的回答!大概了解了,谢谢!
18楼2015-01-07 15:03:52
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赵婧雯321

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

有关物质的物料平衡,就是破坏实验对照品的峰面积与破坏后所有的面积的比值,大约在90-110%的范围把。
大家多多的学习!
19楼2015-03-04 08:57:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

个人以为所谓的物料平衡在一般的研究过程中没什么有价值的意义,因为要考虑这个问题不得回避的还有一个杂质与API的响应问题,特别是破坏试验中得到的未知杂质与主成分之间的响应问题,回避了这个问题,一味的追求破坏试验中的物料平衡是不太合理的。
抛砖引玉了。。。。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
20楼2015-03-04 17:07:10
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