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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药有关物质检测方法的问题
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秋水316

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药有关物质检测方法的问题 已有6人参与

在做原料药有关物质检测方法确定时，涉及到一个物料平衡的问题，由于是菜鸟，第一次接触这个词，不明白是怎么回事，望指导！最主要的疑问的是物料平衡是做实验做出来的吗？物料平衡有什么意义？没有物料平衡可以吗？先在此谢谢了!
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1楼 2015-01-05 21:23:03
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:37:11
合成过程中的物料平衡就是你投入的反应起始底物+溶剂+试剂+水等全部物料，与你的产出物、母液、废弃/排放物的比值。一般比较成熟的生产工艺，要求物料平衡率90~100%。这一点在批生产记录的最后会被如实的统计记录，并且由车间主任进行核对及签字。若物料平衡率不达要求，需要由车间主任填写原因并签字，并交生产副总审核。
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新药研发，药品注册
5楼2015-01-06 10:05:17
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
秋水316: 金币+1 2015-01-06 16:37:27
个人理解为物料基本平衡，无有增有减，但增减不能相差太大，如果只有增加没有减少的就可能考虑物料不平衡了。物料平衡的意义在于说明方法的专属性，说明方法能基本检测到原料和降解产生的物质，物料平衡一般通过破坏实验进行。个人理解，仅供参考，如有不确切，请斧正，谢谢。
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归零
2楼2015-01-05 21:45:11
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秋水316

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2015-01-05 21:45:11
个人理解为物料基本平衡，无有增有减，但增减不能相差太大，如果只有增加没有减少的就可能考虑物料不平衡了。物料平衡的意义在于说明方法的专属性，说明方法能基本检测到原料和降解产生的物质，物料平衡一般通过破坏 ...

那是怎么知道物料是否平衡呢？
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3楼2015-01-05 23:01:08
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 秋水316 at 2015-01-05 23:01:08
那是怎么知道物料是否平衡呢？...

例如，主峰峰面积减少10000，而杂质峰面积增加8000，这样物料就算是基本平衡了，你可以找相关资料看看
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归零
4楼2015-01-06 07:05:43
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