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原料药有关物质检测方法的问题 已有6人参与
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| 在做原料药有关物质检测方法确定时，涉及到一个物料平衡的问题，由于是菜鸟，第一次接触这个词，不明白是怎么回事，望指导！最主要的疑问的是物料平衡是做实验做出来的吗？物料平衡有什么意义？没有物料平衡可以吗？先在此谢谢了! |
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linglingF8
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秋水316: 金币+5 2015-01-07 15:03:01
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在药物的质量研究中所有的研究都是围绕对原料质量的有效控制：原料药的质量体现在：物理性质、化学性质、潜在的降解的情况控制。 1.整份标准要做到物料平衡：100%=含量（外标）+水分（干燥失重）+杂质（有机、无机）±误差 100%=含量（纯度）+杂质（有机）±误差 2.不同的检验项目之间的对应关系：比如：干燥失重=游离水+可挥发性物质 3.有关物质方法控制的为有机杂质：当做强制降解实验时，原则：主峰面积减少了，其他的杂质的峰面积必然增加，如果出现了峰面积和远小于原峰面积和的话，那极有可能产生了此方法无法检测到的物质，需要你找到这个物质并确认是什么物质是否小于0.1%，是否为无毒性物质。如果远大于，那就要问这些之前未看到物质是从哪里来的呢？所以做着部分实验需要准确称量预配置。那损失和增加多少比较合理？峰面积的2%（这是仪器的误差）。 |
16楼2015-01-07 14:32:52
5楼2015-01-06 10:05:17
星海慧儿
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