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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质线性浓度如何确定
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hed0411

银虫 (初入文坛)

[交流] 有关物质线性浓度如何确定

有关物质测定中，供试品浓度为1mg/ml，对照浓度为10ug/ml，有关物质限度为2%，方法学验证线性范围试验中，浓度选择的5个点通常是那几个浓度点呢？
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1楼 2012-07-11 10:35:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-11 13:48:25
通常的最小点选择杂质限度最小的一个，一般比对照浓度要小。

最大的点先总杂质的限度对应的浓度。

但是线性两头的点在比最小点要小，比最大点要大。

五个点就在这之间选择。最好涉及的浓度好取样。容易做线性。
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2楼2012-07-11 11:21:03
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-11 13:48:32
对于已知杂质，已知杂质限度0.15%，线性范围就应该是杂质的最低定量限---杂质限度浓度的150%，0.15%*10ug/ml——150%10ug/ml
对于未知杂质的线性，未知杂质的限度是0.10%，线性范围就应该是0.1%*10ug/ml——150%*10ug/ml
个人理解，尽供参考。
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3楼2012-07-11 11:51:39
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yugijiang

木虫 (著名写手)
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从头开始: 金币+1 2012-07-11 13:48:39
从LOQ-限度的120%进行就可以了。
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4楼2012-07-11 12:46:29
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yangli1579

木虫 (小有名气)
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-12 20:19:33
杂质线性以杂质限度为100%，50%～102%之间选择5个点即可。
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5楼2012-07-11 16:18:41
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hed0411

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-07-11 16:18:41
杂质线性以杂质限度为100%，50%～102%之间选择5个点即可。

您好，能否具体说出是那五个点，请不吝赐教？
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6楼2012-07-12 15:53:57
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huizi721

金虫 (正式写手)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-13 13:36:50
是不是可以依杂质限度为100%，80%～120%之间选择5个点即可，因为中国药典2010版附录194里有“杂质测定，范围应根据初步实测，拟定为规定限度的±20%。”
个人理解，仅供参考！
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7楼2012-07-12 17:14:34
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流盐飞鱼

银虫 (初入文坛)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-12 23:07:48
最低浓度可以选择该杂质的定量限，或者你自己订一个比定量限高的点；最高浓度是你限度的150%左右。杂质标曲最好取6个点。看了一篇文献这样说的
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8楼2012-07-12 19:58:55
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yangli1579

木虫 (小有名气)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-13 13:37:07
引用回帖:
5楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-07-11 16:18:41
杂质线性以杂质限度为100%，50%～102%之间选择5个点即可。

这个我写错了。应该是以杂质限度为100%，在50%～120%之间选择5个点。最低点以定量限为起点，设置5个点即可。
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9楼2012-07-13 11:40:07
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chgzlcl0

铜虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-13 13:37:19
下限可以设为报告限度的80%，上限可以为该有关物质限度的150%，中间还有三个点可以自己选，相对均匀就可以了
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12楼2012-07-13 12:23:45
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zhengkning10楼
2012-07-13 11:49   回复  
郑克宁11楼
2012-07-13 12:02   回复  
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