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hed0411

银虫 (初入文坛)


[交流] 有关物质线性浓度如何确定

有关物质测定中,供试品浓度为1mg/ml,对照浓度为10ug/ml,有关物质限度为2%,方法学验证线性范围试验中,浓度选择的5个点通常是那几个浓度点呢?
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-11 13:48:25
通常的最小点选择杂质限度最小的一个,一般比对照浓度要小。

最大的点先总杂质的限度对应的浓度。

但是线性两头的点在比最小点要小,比最大点要大。

五个点就在这之间选择。最好涉及的浓度好取样。容易做线性。
2楼2012-07-11 11:21:03
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从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-11 13:48:32
对于已知杂质,已知杂质限度0.15%,线性范围就应该是杂质的最低定量限---杂质限度浓度的150%,0.15%*10ug/ml——150%10ug/ml
对于未知杂质的线性,未知杂质的限度是0.10%,线性范围就应该是0.1%*10ug/ml——150%*10ug/ml
个人理解,尽供参考。
3楼2012-07-11 11:51:39
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yugijiang

木虫 (著名写手)


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从头开始: 金币+1 2012-07-11 13:48:39
从LOQ-限度的120%进行就可以了。
4楼2012-07-11 12:46:29
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普通回帖

yangli1579

木虫 (小有名气)


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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-12 20:19:33
杂质线性以杂质限度为100%,50%~102%之间选择5个点即可。
5楼2012-07-11 16:18:41
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hed0411

银虫 (初入文坛)


引用回帖:
5楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-07-11 16:18:41
杂质线性以杂质限度为100%,50%~102%之间选择5个点即可。

您好,能否具体说出是那五个点,请不吝赐教?
6楼2012-07-12 15:53:57
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huizi721

金虫 (正式写手)


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-07-13 13:36:50
是不是可以依杂质限度为100%,80%~120%之间选择5个点即可,因为中国药典2010版附录194里有“杂质测定,范围应根据初步实测,拟定为规定限度的±20%。”
个人理解,仅供参考!
7楼2012-07-12 17:14:34
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流盐飞鱼

银虫 (初入文坛)


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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-12 23:07:48
最低浓度可以选择该杂质的定量限,或者你自己订一个比定量限高的点;最高浓度是你限度的150%左右。杂质标曲最好取6个点。看了一篇文献这样说的
8楼2012-07-12 19:58:55
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yangli1579

木虫 (小有名气)


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引用回帖:
5楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-07-11 16:18:41
杂质线性以杂质限度为100%,50%~102%之间选择5个点即可。

这个我写错了。应该是以杂质限度为100%,在50%~120%之间选择5个点。最低点以定量限为起点,设置5个点即可。
9楼2012-07-13 11:40:07
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chgzlcl0

铜虫 (小有名气)


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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦。 2012-07-13 13:37:19
下限可以设为报告限度的80%,上限可以为该有关物质限度的150%,中间还有三个点可以自己选,相对均匀就可以了
12楼2012-07-13 12:23:45
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zhengkning10楼
2012-07-13 11:49   回复  
郑克宁11楼
2012-07-13 12:02   回复  
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