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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质线性浓度如何确定
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hed0411

银虫 (初入文坛)

[交流] 有关物质线性浓度如何确定

有关物质测定中，供试品浓度为1mg/ml，对照浓度为10ug/ml，有关物质限度为2%，方法学验证线性范围试验中，浓度选择的5个点通常是那几个浓度点呢？
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1楼 2012-07-11 10:35:20
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huizi721

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-07-13 13:36:50
是不是可以依杂质限度为100%，80%～120%之间选择5个点即可，因为中国药典2010版附录194里有“杂质测定，范围应根据初步实测，拟定为规定限度的±20%。”
个人理解，仅供参考！
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7楼2012-07-12 17:14:34
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-11 13:48:25
通常的最小点选择杂质限度最小的一个，一般比对照浓度要小。

最大的点先总杂质的限度对应的浓度。

但是线性两头的点在比最小点要小，比最大点要大。

五个点就在这之间选择。最好涉及的浓度好取样。容易做线性。
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2楼2012-07-11 11:21:03
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-07-11 13:48:32
对于已知杂质，已知杂质限度0.15%，线性范围就应该是杂质的最低定量限---杂质限度浓度的150%，0.15%*10ug/ml——150%10ug/ml
对于未知杂质的线性，未知杂质的限度是0.10%，线性范围就应该是0.1%*10ug/ml——150%*10ug/ml
个人理解，尽供参考。
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3楼2012-07-11 11:51:39
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+1 2012-07-11 13:48:39
从LOQ-限度的120%进行就可以了。
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4楼2012-07-11 12:46:29
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