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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作
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purongzhen

金虫 (正式写手)

[交流] 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？
另外在CTD中提供3家起始物料供应商，并有审计，及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗？
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换，有这种可能吗？
请各位高手赐教！
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1楼2014-12-25 17:14:39
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zengenyou

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
起始原料供应商属于微小变更，可以参考变更指导原则，在起始原料工艺路线一致的情况下，需要进行中试验证三批就可以。
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左右拥有~~~~~~~~
7楼2015-11-25 09:53:03
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光耀心宇
2楼2014-12-25 18:16:26
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andana

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
purongzhen: 金币+1, ok 2014-12-29 17:03:36
各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧
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4楼2014-12-29 15:39:00
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purongzhen

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by andana at 2014-12-29 15:39:00
各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧

看您好像是搞分析的，请问如果更换起始物料的供应商，起始物料的检验方法不需要再验证吗
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5楼2014-12-29 17:05:17
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