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purongzhen

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[交流] 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？
另外在CTD中提供3家起始物料供应商，并有审计，及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗？
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换，有这种可能吗？
请各位高手赐教！

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1楼2014-12-25 17:14:39

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光耀心宇

2楼2014-12-25 18:16:26

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