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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作
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purongzhen

金虫 (正式写手)

[交流] 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？
另外在CTD中提供3家起始物料供应商，并有审计，及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗？
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换，有这种可能吗？
请各位高手赐教！
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1楼 2014-12-25 17:14:39
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光耀心宇
2楼2014-12-25 18:16:26
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purongzhen

金虫 (正式写手)
自己把顶起来！
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3楼2014-12-29 09:59:40
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andana

金虫 (小有名气)
★ ★
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purongzhen: 金币+1, ok 2014-12-29 17:03:36
各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧
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4楼2014-12-29 15:39:00
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purongzhen

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by andana at 2014-12-29 15:39:00
各人感觉应该可以吧，只要你生产出的样品合格。而且你的所有原料来源都是合法的就行吧

看您好像是搞分析的，请问如果更换起始物料的供应商，起始物料的检验方法不需要再验证吗
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5楼2014-12-29 17:05:17
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
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purongzhen: 金币+1, ok 2014-12-30 08:16:32
申报只能报一家，报那家用那家，即使证明三家没差异也不能随便换，换起始物料是要发补的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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6楼2014-12-29 19:29:53
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zengenyou

银虫 (小有名气)
★
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起始原料供应商属于微小变更，可以参考变更指导原则，在起始原料工艺路线一致的情况下，需要进行中试验证三批就可以。
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左右拥有~~~~~~~~
7楼2015-11-25 09:53:03
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延逸凡

木虫 (正式写手)
★
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可以更换，更换厂家后你的起始原料也要进行全检的
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8楼2015-11-26 17:24:26
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airui

铜虫 (小有名气)
★
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要闹清楚几个问题：三家供应商的合成路线一致？所用溶剂一致？如何证明一致
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9楼2016-05-14 00:58:55
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
★
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更换物料可能导致杂质谱发生变化，除非有充分证据证明中间体和API的杂质谱均没有变化，否则还是不建议更换。
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其实我是一个学化学的
10楼2016-05-14 20:35:34
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