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purongzhen

金虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

[交流] 原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作

原料药中试、生产过程中更换起始物料的供应商需要做哪些工作？
另外在CTD中提供3家起始物料供应商，并有审计，及3家供应商的起始物料都能在小试规模得到全检合格的API。在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以更换吗？
在小试阶段需要做什么工艺研究和质量研究以保证在中试、生产过程中这3家供应商的起始物料可以互相更换，有这种可能吗？
请各位高手赐教！

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1楼2014-12-25 17:14:39

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延逸凡

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

可以更换，更换厂家后你的起始原料也要进行全检的

8楼2015-11-26 17:24:26

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