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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 原料药精制可能需要多次，如何写SOP
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城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药精制可能需要多次，如何写SOP

原料药需要多次精制，直到合格，请问SOP应该怎么写，有什么规定吗？
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1楼 2012-10-26 14:36:38
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
musiclift: 编辑内容 2012-10-29 15:00
工艺稳定性是必须要求的，你的工艺必须是可控的。所以对于精制次数，上报时不能说是精制多次，直至合格。应该以最差条件的精制次数来确定工艺，如你产品质量最差的时候需要精制4次，那么你的工艺就要体现4次精制，即使3次合格。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 15:00 ]
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6楼2012-10-27 14:20:06
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ztj5447919

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:11
musiclift: 编辑内容 2012-10-29 14:58
城市守望者: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-10-29 16:23:45
并没有规定必须要精制多少次，比如你的产品4次精致合格，那么你要保证每一批次4次精致后都是合格的。因此你的SOP里面就应该写明精制4次 后合格。他关注的是你的工艺的稳定性。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 14:58 ]
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3楼2012-10-26 15:46:10
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elescaller

铁杆木虫 (知名作家)

铁杆木虫 (无名作家)
鲜血换来的教训：要给自己留有余地。
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10楼2012-11-02 15:50:25
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
说明你的工艺还不稳定。至少说明你的粗品工艺还不稳定，需要对粗品工艺进行研究，同时确定能投入到精制的粗品的质量标准。这样后面的事情就好做了
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不坠青云之志
16楼2012-11-11 08:59:36
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standswim

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:25
精制到合格为止。但似乎是2——3次最好。你的SOP的蓝本就是你的生产工艺，有了操作工艺就可以写出SOP。
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2楼2012-10-26 15:21:45
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musiclift

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:03
要确定要精制的次数，最好是在最差条件下做一下验证，并确认下来，写进SOP，并保证以后就按此方式进行生产，这要可以减少检验量，也可以保证你的产品能一次性合格，并保证以后你的产品不会再返工，因为你的返工批会体现在你的批号上，一般的客户会怀疑你的返工产品。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 14:59 ]
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5楼2012-10-27 12:04:35
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gusuchengwai

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
写你想做的，做你所写的，记录你所做的，就这么几句言简意赅的话
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7楼2012-10-27 16:20:06
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小狼851226

木虫 (正式写手)
规定：精制两次以上的必须注明精制的具体次数与质控的指标。
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12楼2012-11-07 09:40:26
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小太爷

木虫 (小有名气)
SOP是写给外面的人看的，实际的生产是个参考。。
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14楼2012-11-09 17:47:50
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guilinshanshui

木虫 (正式写手)
指导原则里有个过程叫“返工”，如果精制次数不确定，你最好写个返工过程；但是一般不这么写，都写确定的次数，就像musiclift说的；但他又给个“返工”这个说法，说明有些工艺的确是难控的，也可以这么写；就看你自己的理解了。
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17楼2012-11-12 08:22:47
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普通回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:09:53
你sop里直接控制精制出产品的质量就好了，不合格就重复精制。
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marktigerchen
4楼2012-10-26 17:03:29
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alaqi

至尊木虫 (文坛精英)
没有对精制次数的限制，直到精制合格为止，比如要求最大单杂要达到0.05%以下（考虑稳定性考察期的变化），精制方法要有验证，也就是说写入sop中的精制次数要经得起试验。
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8楼2012-11-01 10:51:37
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火中麒麟
9楼2012-11-01 16:13:32
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