应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 原料药精制可能需要多次，如何写SOP
51/1返回列表
查看: 4711  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

城市守望者

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药精制可能需要多次，如何写SOP

原料药需要多次精制，直到合格，请问SOP应该怎么写，有什么规定吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

合成工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-10-26 14:36:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
musiclift: 编辑内容 2012-10-29 15:00
工艺稳定性是必须要求的，你的工艺必须是可控的。所以对于精制次数，上报时不能说是精制多次，直至合格。应该以最差条件的精制次数来确定工艺，如你产品质量最差的时候需要精制4次，那么你的工艺就要体现4次精制，即使3次合格。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 15:00 ]
赞一下(3人) 回复此楼
6楼2012-10-27 14:20:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答

standswim

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:25
精制到合格为止。但似乎是2——3次最好。你的SOP的蓝本就是你的生产工艺，有了操作工艺就可以写出SOP。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-10-26 15:21:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ztj5447919

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:10:11
musiclift: 编辑内容 2012-10-29 14:58
城市守望者: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-10-29 16:23:45
并没有规定必须要精制多少次，比如你的产品4次精致合格，那么你要保证每一批次4次精致后都是合格的。因此你的SOP里面就应该写明精制4次 后合格。他关注的是你的工艺的稳定性。

[ Last edited by musiclift on 2012-10-29 at 14:58 ]
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2012-10-26 15:46:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流。 2012-10-27 13:09:53
你sop里直接控制精制出产品的质量就好了，不合格就重复精制。
赞一下 回复此楼
marktigerchen
4楼2012-10-26 17:03:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭